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Studio di gemcitabina e oxaliplatino con radioterapia in pazienti con cancro al pancreas

4 novembre 2015 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio multi-istituzionale di fase II su gemcitabina neoadiuvante e oxaliplatino con radioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico

Questo studio esaminerà una sequenza di trattamenti tra cui la chemioterapia preoperatoria e la radioterapia, la chirurgia e la chemioterapia postoperatoria per il cancro del pancreas resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà una sequenza di trattamenti tra cui la chemioterapia preoperatoria e la radioterapia, la chirurgia e la chemioterapia postoperatoria per il cancro del pancreas resecabile. Questo trattamento di ricerca valuterà la combinazione di due agenti chemioterapici, oxaliplatino e gemcitabina con radioterapia. I ricercatori hanno già condotto studi utilizzando insieme oxaliplatino, gemcitabina e radioterapia per il cancro al pancreas. Vogliono basarsi sulle informazioni che hanno da questa ricerca precedente e fare la ricerca su più siti. Useranno questo studio per determinare quanto bene fanno le persone trattate con gemcitabina, oxaliplatino e radioterapia prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per il loro cancro al pancreas. I ricercatori raccoglieranno anche maggiori informazioni su quale tipo di effetti collaterali si verificano con questo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una conferma citologica o istologica del carcinoma insorto nel pancreas.
  • I pazienti devono essere considerati resecabili o resecabili al limite in base ai criteri di cui alla sezione 4.2 prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane e un performance status Zubrod < 2.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità organica definita come segue: conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, Cr sierica < 1,5 mg/dl, bilirubina totale < 3,0 mg/dl con sollievo dell'ostruzione biliare se presente (tubo PTC o stent endobiliare).
  • I pazienti devono essere liberi da altri tumori maligni sistemici attivi, infezioni in corso, inclusa l'infezione da HIV, o qualsiasi altro grave disturbo sistemico concomitante non controllato o condizione psichiatrica che possa interferire con la somministrazione sicura della terapia del protocollo.
  • I pazienti devono essere consapevoli della natura sperimentale della terapia e fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti non devono avere una storia di precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico o radioterapia addominale.
  • I pazienti non devono aver utilizzato alcun agente sperimentale nel mese precedente l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con tumori neuroendocrini.
  • I pazienti con neuropatia periferica preesistente > grado 2 non sono idonei.
  • Le donne incinte o che allattano non sono ammissibili e le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione a questo studio e per 6 mesi dopo lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino e gemcitabina con radiazioni
Questo studio esaminerà una sequenza di trattamenti tra cui la chemioterapia preoperatoria e la radioterapia, la chirurgia e la chemioterapia postoperatoria per il cancro del pancreas resecabile.
Droga: gemcitabina
La gemcitabina 1000 mg/m2 verrà infusa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: oxaliplatino
L'oxaliplatino 85 mg/m2 sarà infuso dopo la gemcitabina per circa 90 minuti nei giorni 1 e 15 di un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Procedura: Radiazione
La dose totale in un blocco di trattamento di tre settimane sarà di 30 Gy in frazioni di 2,0 Gy.
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a due anni.
Lasso di tempo: due anni
La percentuale di pazienti vivi e liberi da malattia a due anni.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo mediano di recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di sopravvivenza globale è stata calcolata per tutti i pazienti valutabili.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
Sanofi
Ohio State University
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2006.025
  • HUM 4531 (Altro identificatore: University of Michigan IRBMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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