Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin ja oksaliplatiinin tutkimus sädehoidon kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Monilaitosten II vaiheen tutkimus neoadjuvantista gemsitabiinista ja oksaliplatiinista sädehoidon kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaisia ​​hoitoja, mukaan lukien leikkausta edeltävä kemoterapia ja sädehoito, leikkaus ja leikkauksen jälkeinen kemoterapia resekoitavan haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaisia ​​hoitoja, mukaan lukien leikkausta edeltävä kemoterapia ja sädehoito, leikkaus ja leikkauksen jälkeinen kemoterapia resekoitavan haimasyövän hoidossa. Tässä tutkimushoidossa arvioidaan kahden kemoterapia-aineen, oksaliplatiinin ja gemsitabiinin, yhdistelmää sädehoidon kanssa. Tutkijat ovat jo tehneet tutkimuksia, joissa on käytetty oksaliplatiinia, gemsitabiinia ja sädehoitoa yhdessä haimasyövän hoitoon. He haluavat hyödyntää tietoja, joita heillä on tästä aiemmasta tutkimuksesta, ja tehdä tutkimusta useissa paikoissa. He käyttävät tätä tutkimusta selvittääkseen, kuinka hyvin ihmiset voivat, joita hoidetaan gemsitabiinilla, oksaliplatiinilla ja sädehoidolla ennen haimasyövän leikkausta. Tutkijat keräävät myös lisää tietoa siitä, millaisia ​​sivuvaikutuksia tällä hoidolla esiintyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava sytologinen tai histologinen vahvistus haimassa syntyvästä karsinoomasta.
  • Ennen rekisteröintiä potilaat on katsottava resekoitaviksi tai rajalla leikattavissa oleviksi kohdan 4.2 kriteerien perusteella.
  • Potilaiden odotettavissa olevan elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa ja Zubrod-suorituskyky < 2.
  • Potilaiden elintoimintojen on oltava riittävät seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, seerumin Cr < 1,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl ja sapen tukos helpotus, jos sellainen on (PTC-putki). tai endobiliaarinen stentti).
  • Potilailla ei saa olla muita aktiivisia systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia, meneillään olevia infektioita, mukaan lukien HIV-infektio, tai muita vakavia hallitsemattomia, samanaikaisia ​​systeemisiä häiriöitä tai psykiatrisia sairauksia, jotka haittaisivat protokollahoidon turvallista antamista.
  • Potilaiden on oltava tietoisia hoidon tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilailla ei saa olla aikaisempaa haimasyövän kemoterapiaa tai mitään vatsan alueen sädehoitoa.
  • Potilaat eivät saa olla käyttäneet mitään tutkimusainetta tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, eivät kuulu tähän.
  • Potilaat, joilla on ollut perifeerinen neuropatia > asteen 2, eivät ole tukikelpoisia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, ja lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksaliplatiini ja gemsitabiini säteilyllä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaisia ​​hoitoja, mukaan lukien leikkausta edeltävä kemoterapia ja sädehoito, leikkaus ja leikkauksen jälkeinen kemoterapia resekoitavan haimasyövän hoidossa.
Lääke: gemsitabiini
Gemcitabine 1000mg/m2 infusoidaan 30 minuutin aikana hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m2 infusoidaan gemsitabiinin jälkeen noin 90 minuutin aikana hoitojakson 1. ja 15. päivinä.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Menettely: Säteily
Kolmen viikon hoitojakson kokonaisannos on 30 Gy 2,0 Gy:n jakeissa.
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden taudista vapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja sairaat kaksi vuotta.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mediaaniaika taudin uusiutumiseen leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikille arvioitaville potilaille laskettiin kokonaiseloonjäämisprosentti.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Sanofi
Ohio State University
Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2006.025
  • HUM 4531 (Muu tunniste: University of Michigan IRBMED)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa