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Estudo de Gemcitabina e Oxaliplatina com Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pâncreas

4 de novembro de 2015 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um Estudo Multi-Institucional de Fase II de Gemcitabina Neoadjuvante e Oxaliplatina com Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pâncreas

Este estudo examinará uma sequência de tratamentos, incluindo quimioterapia pré-operatória e radioterapia, cirurgia e quimioterapia pós-operatória para câncer pancreático ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará uma sequência de tratamentos, incluindo quimioterapia pré-operatória e radioterapia, cirurgia e quimioterapia pós-operatória para câncer pancreático ressecável. Este tratamento de pesquisa avaliará a combinação de dois agentes quimioterápicos, oxaliplatina e gencitabina com radioterapia. Os pesquisadores já fizeram estudos usando oxaliplatina, gencitabina e radioterapia juntos para o câncer pancreático. Eles querem aproveitar as informações que obtiveram dessa pesquisa anterior e fazer a pesquisa em vários locais. Eles usarão este estudo para determinar o desempenho das pessoas que são tratadas com gencitabina, oxaliplatina e radioterapia antes de serem submetidas à cirurgia para o câncer pancreático. Os pesquisadores também reunirão mais informações sobre que tipo de efeitos colaterais ocorrem com esse tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter confirmação citológica ou histológica de carcinoma que surge no pâncreas.
  • Os pacientes devem ser considerados ressecáveis ​​ou limítrofes com base nos critérios da seção 4.2 antes do registro.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida esperada de pelo menos 12 semanas e um status de desempenho Zubrod < 2.
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada definida da seguinte forma: contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, Cr sérica < 1,5 mg/dl, bilirrubina total < 3,0 mg/dl com alívio da obstrução biliar, se presente (tubo PTC ou stent endobiliar).
  • Os pacientes devem estar livres de outra malignidade sistêmica ativa, infecção em curso, incluindo infecção por HIV, ou qualquer outro distúrbio sistêmico concomitante grave não controlado ou condição psiquiátrica que possa interferir na administração segura da terapia de protocolo.
  • Os pacientes devem estar cientes da natureza investigativa da terapia e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes não devem ter histórico de quimioterapia anterior para câncer de pâncreas ou qualquer radioterapia abdominal.
  • Os pacientes não devem ter usado nenhum agente experimental no mês anterior à inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores neuroendócrinos são excluídos.
  • Pacientes com neuropatia periférica preexistente > grau 2 não são elegíveis.
  • Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis e os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação neste ensaio e por 6 meses após o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxaliplatina e gemcitabina com radiação
Este estudo examinará uma sequência de tratamentos, incluindo quimioterapia pré-operatória e radioterapia, cirurgia e quimioterapia pós-operatória para câncer pancreático ressecável.
Medicamento: gemcitabina
A gencitabina 1000mg/m2 será infundida durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: oxaliplatina
Oxaliplatina 85mg/m2 será infundida após gencitabina durante aproximadamente 90 minutos nos dias 1 e 15 de um ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Procedimento: Radiação
A dose total em um bloco de tratamento de três semanas será de 30 Gy em frações de 2,0 Gy.
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dois anos de sobrevida livre de doença.
Prazo: dois anos
A porcentagem de pacientes vivos e livres de doença em dois anos.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: 2 anos
Tempo médio de recorrência da doença após a cirurgia.
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
A sobrevida global percentual foi calculada para todos os pacientes avaliáveis.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
Sanofi
Ohio State University
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2006.025
  • HUM 4531 (Outro identificador: University of Michigan IRBMED)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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