Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gemcitabinu a oxaliplatiny s radiační terapií u pacientů s rakovinou pankreatu

4. listopadu 2015 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multiinstitucionální studie fáze II neoadjuvantního gemcitabinu a oxaliplatiny s radiační terapií u pacientů s rakovinou pankreatu

Tato studie bude zkoumat sled léčeb včetně předoperační chemoterapie a ozařování, chirurgie a pooperační chemoterapie u resekovatelného karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat sled léčeb včetně předoperační chemoterapie a ozařování, chirurgie a pooperační chemoterapie u resekovatelného karcinomu pankreatu. Tato výzkumná léčba bude hodnotit kombinaci dvou chemoterapeutických látek, oxaliplatiny a gemcitabinu s radiační terapií. Vědci již provedli studie s použitím oxaliplatiny, gemcitabinu a radiační terapie pro rakovinu slinivky břišní. Chtějí stavět na informacích, které mají z tohoto předchozího výzkumu, a provádět výzkum na více místech. Pomocí této studie určí, jak dobře se daří lidem, kteří jsou léčeni gemcitabinem, oxaliplatinou a radiační terapií před operací rakoviny slinivky břišní. Výzkumníci také shromáždí více informací o tom, jaký typ vedlejších účinků se při této léčbě vyskytuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít cytologické nebo histologické potvrzení karcinomu slinivky břišní.
  • Pacienti musí být před registrací považováni za resekovatelné nebo hraničně resekovatelné na základě kritérií v části 4.2.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a výkonnostní stav Zubrod < 2.
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou takto: absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, sérový Cr < 1,5 mg/dl, celkový bilirubin < 3,0 mg/dl s uvolněním biliární obstrukce, pokud je přítomna (PTC trubice nebo endobiliární stent).
  • Pacienti nesmí mít jinou aktivní systémovou malignitu, probíhající infekci, včetně infekce HIV, nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované, doprovodné systémové poruchy nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly bezpečné podávání protokolární terapie.
  • Pacienti si musí být vědomi vyšetřovací povahy terapie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti nesmějí mít v anamnéze žádnou předchozí chemoterapii rakoviny pankreatu ani žádnou radiační terapii břicha.
  • Pacienti nesměli v měsíci před zařazením do studie použít žádnou zkoumanou látku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuroendokrinními nádory jsou vyloučeni.
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií > 2. stupně nejsou vhodní.
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé a pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatina a gemcitabin s radiací
Tato studie bude zkoumat sled léčeb včetně předoperační chemoterapie a ozařování, chirurgie a pooperační chemoterapie u resekovatelného karcinomu pankreatu.
Lék: gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 bude podáván infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 bude podávána infuzí po gemcitabinu po dobu přibližně 90 minut ve dnech 1 a 15 léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Postup: Záření
Celková dávka v třítýdenním léčebném bloku bude 30 Gy ve 2,0 Gy frakcích.
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez onemocnění.
Časové okno: dva roky
Procento pacientů naživu a bez onemocnění po dvou letech.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: 2 roky
Střední doba recidivy onemocnění po operaci.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Pro všechny hodnotitelné pacienty bylo vypočteno procento celkového přežití.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Sanofi
Ohio State University
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2006.025
  • HUM 4531 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRBMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit