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Estudio de gemcitabina y oxaliplatino con radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas

4 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un estudio multiinstitucional de fase II de gemcitabina neoadyuvante y oxaliplatino con radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas

Este estudio examinará una secuencia de tratamientos que incluyen quimioterapia y radiación preoperatorias, cirugía y quimioterapia posoperatoria para el cáncer de páncreas resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará una secuencia de tratamientos que incluyen quimioterapia y radiación preoperatorias, cirugía y quimioterapia posoperatoria para el cáncer de páncreas resecable. Este tratamiento de investigación evaluará la combinación de dos agentes de quimioterapia, oxaliplatino y gemcitabina con radioterapia. Los investigadores ya han realizado estudios con oxaliplatino, gemcitabina y radioterapia juntos para el cáncer de páncreas. Quieren aprovechar la información que tienen de esta investigación anterior y hacer la investigación en múltiples sitios. Usarán este estudio para determinar qué tan bien les va a las personas que reciben tratamiento con gemcitabina, oxaliplatino y radioterapia antes de someterse a una cirugía para el cáncer de páncreas. Los investigadores también recopilarán más información sobre qué tipo de efectos secundarios ocurren con este tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener confirmación citológica o histológica de carcinoma que surge en el páncreas.
  • Los pacientes deben ser considerados resecables o en el límite de resecables según los criterios de la sección 4.2 antes del registro.
  • Los pacientes deben tener una expectativa de vida esperada de al menos 12 semanas y un estado funcional de Zubrod de < 2.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada definida de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, Cr sérica < 1,5 mg/dl, bilirrubina total < 3,0 mg/dl con alivio de la obstrucción biliar si está presente (tubo PTC). o stent endobiliar).
  • Los pacientes deben estar libres de otras neoplasias malignas sistémicas activas, infección en curso, incluida la infección por VIH, o cualquier otro trastorno sistémico concomitante grave no controlado o afección psiquiátrica que pudiera interferir con la administración segura de la terapia del protocolo.
  • Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza de investigación de la terapia y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de quimioterapia previa para el cáncer de páncreas o cualquier radioterapia abdominal.
  • Los pacientes no deben haber usado ningún agente en investigación en el mes anterior a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con tumores neuroendocrinos.
  • Los pacientes con neuropatía periférica preexistente > grado 2 no son elegibles.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles y las pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en este ensayo y durante los 6 meses posteriores al ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino y gemcitabina con radiación
Este estudio examinará una secuencia de tratamientos que incluyen quimioterapia y radiación preoperatorias, cirugía y quimioterapia posoperatoria para el cáncer de páncreas resecable.
Droga: gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 se infundirá durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: oxaliplatino
Se infundirá oxaliplatino 85 mg/m2 después de gemcitabina durante aproximadamente 90 minutos en los días 1 y 15 de un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Procedimiento: Radiación
La dosis total en un bloque de tratamiento de tres semanas será de 30 Gy en fracciones de 2,0 Gy.
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a dos años.
Periodo de tiempo: dos años
El porcentaje de pacientes vivos y libres de enfermedad a los dos años.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo medio de recurrencia de la enfermedad después de la cirugía.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Se calculó el porcentaje de supervivencia global para todos los pacientes evaluables.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
Sanofi
Ohio State University
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2006.025
  • HUM 4531 (Otro identificador: University of Michigan IRBMED)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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