Étude de la gemcitabine et de l'oxaliplatine avec radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
4 novembre 2015 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Une étude multi-institutionnelle de phase II sur la gemcitabine et l'oxaliplatine néoadjuvantes avec radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
Cette étude examinera une séquence de traitements comprenant la chimiothérapie et la radiothérapie préopératoires, la chirurgie et la chimiothérapie postopératoire pour le cancer du pancréas résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera une séquence de traitements comprenant la chimiothérapie et la radiothérapie préopératoires, la chirurgie et la chimiothérapie postopératoire pour le cancer du pancréas résécable.
Ce traitement de recherche évaluera la combinaison de deux agents de chimiothérapie, l'oxaliplatine et la gemcitabine avec la radiothérapie.
Les chercheurs ont déjà réalisé des études utilisant ensemble l'oxaliplatine, la gemcitabine et la radiothérapie pour le cancer du pancréas.
Ils veulent s'appuyer sur les informations qu'ils ont de cette recherche précédente et faire la recherche sur plusieurs sites.
Ils utiliseront cette étude pour déterminer dans quelle mesure les personnes traitées par la gemcitabine, l'oxaliplatine et la radiothérapie se portent bien avant de subir une intervention chirurgicale pour leur cancer du pancréas.
Les chercheurs recueilleront également plus d'informations sur le type d'effets secondaires qui se produisent avec ce traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une confirmation cytologique ou histologique d'un carcinome survenant dans le pancréas.
- Les patients doivent être considérés comme résécables ou à la limite de la résécabilité sur la base des critères de la section 4.2 avant l'enregistrement.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines et un indice de performance de Zubrod < 2.
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, Cr sérique < 1,5 mg/dl, bilirubine totale < 3,0 mg/dl avec soulagement de l'obstruction biliaire si présente (tube PTC ou stent endobiliaire).
- Les patients doivent être exempts d'autres tumeurs malignes systémiques actives, d'infections en cours, y compris d'infection par le VIH, ou de tout autre trouble systémique ou trouble psychiatrique concomitant grave et incontrôlé qui interférerait avec l'administration sûre du protocole thérapeutique.
- Les patients doivent être conscients de la nature expérimentale de la thérapie et fournir un consentement éclairé écrit.
- Les patients ne doivent avoir aucun antécédent de chimiothérapie pour le cancer du pancréas ou de radiothérapie abdominale.
- Les patients ne doivent avoir utilisé aucun agent expérimental au cours du mois précédant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de tumeurs neuroendocrines sont exclus.
- Les patients atteints de neuropathie périphérique préexistante> grade 2 ne sont pas éligibles.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles et les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant leur participation à cet essai et pendant 6 mois après l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxaliplatine et gemcitabine avec rayonnement
Cette étude examinera une séquence de traitements comprenant la chimiothérapie et la radiothérapie préopératoires, la chirurgie et la chimiothérapie postopératoire pour le cancer du pancréas résécable.
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La gemcitabine 1000 mg/m2 sera perfusée pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement.
Autres noms:
L'oxaliplatine 85 mg/m2 sera perfusée après la gemcitabine pendant environ 90 minutes les jours 1 et 15 d'un cycle de traitement.
Autres noms:
La dose totale dans un bloc de traitement de trois semaines sera de 30 Gy en fractions de 2,0 Gy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie pendant deux ans.
Délai: deux ans
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Le pourcentage de patients vivants et sans maladie à deux ans.
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'échec du traitement
Délai: 2 années
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Délai médian de récidive de la maladie après chirurgie.
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2 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Le pourcentage de survie globale a été calculé pour tous les patients évaluables.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Zalupski, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2007
Première publication (Estimation)
5 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2006.025
- HUM 4531 (Autre identifiant: University of Michigan IRBMED)
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