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Studie von Gemcitabin und Oxaliplatin mit Strahlentherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. November 2015 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie zu neoadjuvantem Gemcitabin und Oxaliplatin mit Strahlentherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie wird eine Abfolge von Behandlungen untersuchen, einschließlich präoperativer Chemotherapie und Bestrahlung, Operation und postoperativer Chemotherapie bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Abfolge von Behandlungen untersuchen, einschließlich präoperativer Chemotherapie und Bestrahlung, Operation und postoperativer Chemotherapie bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Forschungsbehandlung wird die Kombination von zwei Chemotherapeutika, Oxaliplatin und Gemcitabin, mit Strahlentherapie untersuchen. Die Forscher haben bereits Studien mit Oxaliplatin, Gemcitabin und Strahlentherapie zusammen gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt. Sie möchten auf den Informationen aufbauen, die sie aus dieser früheren Recherche gewonnen haben, und die Recherche an mehreren Standorten durchführen. Sie werden diese Studie verwenden, um zu bestimmen, wie gut es Menschen geht, die mit Gemcitabin, Oxaliplatin und Strahlentherapie behandelt werden, bevor sie sich einer Operation ihres Bauchspeicheldrüsenkrebses unterziehen. Die Forscher werden auch weitere Informationen darüber sammeln, welche Art von Nebenwirkungen bei dieser Behandlung auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine zytologische oder histologische Bestätigung eines in der Bauchspeicheldrüse entstandenen Karzinoms haben.
  • Patienten müssen vor der Registrierung basierend auf den Kriterien in Abschnitt 4.2 als resezierbar oder grenzwertig resezierbar eingestuft werden.
  • Die Patienten müssen eine erwartete Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen und einen Zubrod-Leistungsstatus von < 2 haben.
  • Die Patienten müssen eine adäquate Organfunktion aufweisen, die wie folgt definiert ist: absolute Neutrophilenzahl von > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Serum-Cr < 1,5 mg/dl, Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl mit Linderung der Gallenobstruktion, falls vorhanden (PTC-Schlauch oder endobiliärer Stent).
  • Die Patienten müssen frei von anderen aktiven systemischen Malignomen, laufenden Infektionen, einschließlich einer HIV-Infektion, oder anderen schweren unkontrollierten, begleitenden systemischen Störungen oder psychiatrischen Erkrankungen sein, die die sichere Durchführung der Protokolltherapie beeinträchtigen würden.
  • Die Patienten müssen sich des Forschungscharakters der Therapie bewusst sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer vorherigen Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder einer abdominalen Strahlentherapie haben.
  • Die Patienten dürfen im Monat vor der Aufnahme in die Studie kein Prüfpräparat verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinen Tumoren sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie > Grad 2 sind nicht förderfähig.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt und Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin & Gemcitabin mit Bestrahlung
Diese Studie wird eine Abfolge von Behandlungen untersuchen, einschließlich präoperativer Chemotherapie und Bestrahlung, Operation und postoperativer Chemotherapie bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 wird über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines Behandlungszyklus infundiert.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 wird im Anschluss an Gemcitabin über etwa 90 Minuten an den Tagen 1 und 15 eines Behandlungszyklus infundiert.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Verfahren: Strahlung
Die Gesamtdosis in einem dreiwöchigen Behandlungsblock beträgt 30 Gy in 2,0-Gy-Fraktionen.
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Jahre krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die nach zwei Jahren leben und krankheitsfrei sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Mediane Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das prozentuale Gesamtüberleben wurde für alle auswertbaren Patienten berechnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Sanofi
Ohio State University
Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2006.025
  • HUM 4531 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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