Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gemcitabin og oksaliplatin med strålebehandling hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

4. november 2015 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En multi-institusjonell fase II-studie av neoadjuvant gemcitabin og oksaliplatin med strålebehandling hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Denne studien vil undersøke en rekke behandlinger inkludert preoperativ kjemoterapi og stråling, kirurgi og postoperativ kjemoterapi for resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke en rekke behandlinger inkludert preoperativ kjemoterapi og stråling, kirurgi og postoperativ kjemoterapi for resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Denne forskningsbehandlingen vil evaluere kombinasjonen av to kjemoterapimidler, oksaliplatin og gemcitabin med strålebehandling. Forskerne har allerede gjort studier med bruk av oksaliplatin, gemcitabin og strålebehandling sammen for kreft i bukspyttkjertelen. De ønsker å bygge på informasjonen de har fra denne tidligere forskningen og gjøre forskningen på flere steder. De vil bruke denne studien til å finne ut hvor godt folk klarer seg som behandles med gemcitabin, oksaliplatin og strålebehandling før de blir operert for kreft i bukspyttkjertelen. Forskerne vil også samle mer informasjon om hva slags bivirkninger som oppstår ved denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha cytologisk eller histologisk bekreftelse på karsinom som oppstår i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter må vurderes resektable eller borderline resektable basert på kriteriene i pkt. 4.2 før registrering.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker og en Zubrod-ytelsesstatus på < 2.
  • Pasienter må ha adekvat organfunksjon definert som følger: absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, serum Cr < 1,5 mg/dl, total bilirubin < 3,0 mg/dl med lindring av biliær obstruksjon hvis tilstede (PTC-rør) eller endobiliær stent).
  • Pasienter må være fri for annen aktiv systemisk malignitet, pågående infeksjon, inkludert HIV-infeksjon, eller andre alvorlige ukontrollerte, samtidige systemiske lidelser eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre sikker levering av protokollbehandling.
  • Pasienter må være klar over terapiens undersøkelseskarakter og gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter må ikke ha tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen eller noen form for abdominal strålebehandling.
  • Pasienter må ikke ha brukt noe undersøkelsesmiddel i måneden før innmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevroendokrine svulster er ekskludert.
  • Pasienter med eksisterende perifer nevropati > grad 2 er ikke kvalifisert.
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifiserte, og pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i denne studien og i 6 måneder etter utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksaliplatin og gemcitabin med stråling
Denne studien vil undersøke en rekke behandlinger inkludert preoperativ kjemoterapi og stråling, kirurgi og postoperativ kjemoterapi for resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Legemiddel: gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 vil bli infundert over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: oksaliplatin
Oksaliplatin 85 mg/m2 vil bli infundert etter gemcitabin over ca. 90 minutter på dag 1 og 15 av en behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Eloxatin
Fremgangsmåte: Stråling
Totaldosen i en tre ukers behandlingsblokk vil være 30 Gy i 2,0 Gy fraksjoner.
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To års sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: to år
Prosenten av pasienter i live og sykdomsfri etter to år.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år
Median tid for tilbakefall av sykdom etter operasjon.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Prosent total overlevelse ble beregnet for alle evaluerbare pasienter.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Sanofi
Ohio State University
Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2006.025
  • HUM 4531 (Annen identifikator: University of Michigan IRBMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere