췌장암 환자에서 방사선 요법과 함께 Gemcitabine과 Oxaliplatin에 대한 연구
2015년 11월 4일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
췌장암 환자에서 방사선 요법과 함께 선행 젬시타빈 및 옥살리플라틴에 대한 다기관 2상 연구
이 연구는 절제 가능한 췌장암에 대한 수술 전 화학 요법 및 방사선, 수술 및 수술 후 화학 요법을 포함한 일련의 치료를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절제 가능한 췌장암에 대한 수술 전 화학 요법 및 방사선, 수술 및 수술 후 화학 요법을 포함한 일련의 치료를 조사할 것입니다.
이 연구 치료는 두 가지 화학요법제인 옥살리플라틴 및 젬시타빈과 방사선 요법의 조합을 평가할 것입니다.
연구자들은 이미 췌장암에 대해 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 방사선 요법을 함께 사용한 연구를 수행했습니다.
그들은 이 이전 연구에서 얻은 정보를 바탕으로 여러 사이트에서 연구를 수행하기를 원합니다.
그들은 이 연구를 사용하여 췌장암 수술을 받기 전에 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 방사선 요법으로 치료를 받은 사람들이 얼마나 잘 지내는지 판단할 것입니다.
연구원들은 또한 이 치료법으로 어떤 유형의 부작용이 발생하는지에 대한 더 많은 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 췌장에서 발생하는 암종의 세포학적 또는 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 환자는 등록 전에 섹션 4.2의 기준에 따라 절제 가능하거나 경계선 절제 가능으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 예상 수명이 최소 12주이고 Zubrod 성능 상태가 2 미만이어야 합니다.
- 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가져야 합니다: 절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 혈청 Cr < 1.5 mg/dl, 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl, 담도 폐쇄가 있는 경우 경감(PTC 튜브) 또는 내담도 스텐트).
- 환자는 다른 활성 전신 악성 종양, HIV 감염을 포함한 진행 중인 감염, 또는 프로토콜 요법의 안전한 전달을 방해할 수 있는 기타 심각한 통제되지 않은 동시 전신 장애 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 치료의 연구 특성을 알고 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 이전에 췌장암에 대한 화학 요법 또는 복부 방사선 요법의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전 한 달 동안 조사용 제제를 사용하지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- 신경내분비 종양 환자는 제외됩니다.
- 기존 말초 신경병증이 > 2등급인 환자는 부적격입니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없으며 가임 환자는 본 시험에 참여하는 동안과 시험 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴 및 젬시타빈과 방사선
이 연구는 절제 가능한 췌장암에 대한 수술 전 화학 요법 및 방사선, 수술 및 수술 후 화학 요법을 포함한 일련의 치료를 조사할 것입니다.
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젬시타빈 1000mg/m2는 치료 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 주입됩니다.
다른 이름들:
옥살리플라틴 85mg/m2는 치료 주기의 1일과 15일에 약 90분에 걸쳐 젬시타빈에 이어 주입됩니다.
다른 이름들:
3주 치료 블록의 총 선량은 2.0Gy 분할에서 30Gy입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무질병 생존.
기간: 이년
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2년 동안 생존하고 질병이 없는 환자의 비율.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 시간
기간: 2 년
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수술 후 질병 재발의 평균 시간.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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평가 가능한 모든 환자에 대해 전체 생존율을 계산했습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Zalupski, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .