Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение гемцитабина и оксалиплатина при лучевой терапии у больных раком поджелудочной железы

4 ноября 2015 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Многоучрежденческое исследование II фазы неоадъювантного применения гемцитабина и оксалиплатина в сочетании с лучевой терапией у пациентов с раком поджелудочной железы

В этом исследовании будет изучена последовательность лечения, включая предоперационную химиотерапию и лучевую терапию, хирургию и послеоперационную химиотерапию операбельного рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена последовательность лечения, включая предоперационную химиотерапию и лучевую терапию, хирургию и послеоперационную химиотерапию операбельного рака поджелудочной железы. В этом исследовательском лечении будет оцениваться комбинация двух химиотерапевтических агентов, оксалиплатина и гемцитабина, с лучевой терапией. Исследователи уже провели исследования по совместному использованию оксалиплатина, гемцитабина и лучевой терапии при раке поджелудочной железы. Они хотят опираться на информацию, полученную в результате этого предыдущего исследования, и проводить исследования на нескольких сайтах. Они будут использовать это исследование, чтобы определить, насколько хорошо себя чувствуют люди, получавшие гемцитабин, оксалиплатин и лучевую терапию до операции по поводу рака поджелудочной железы. Исследователи также соберут больше информации о том, какие побочные эффекты возникают при этом лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь цитологическое или гистологическое подтверждение карциномы, возникающей в поджелудочной железе.
  • Пациенты должны считаться операбельными или погранично операбельными на основании критериев, изложенных в разделе 4.2, до регистрации.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель и статус работоспособности по Зуброду < 2.
  • У пациентов должна быть адекватная функция органов, определяемая следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, сывороточный Cr < 1,5 мг/дл, общий билирубин < 3,0 мг/дл с устранением обструкции желчевыводящих путей, если она присутствует (трубка PTC). или эндобилиарный стент).
  • У пациентов не должно быть других активных системных злокачественных новообразований, продолжающейся инфекции, включая ВИЧ-инфекцию, или любых других серьезных неконтролируемых сопутствующих системных заболеваний или психических состояний, которые могут помешать безопасному проведению протокольной терапии.
  • Пациенты должны быть осведомлены об исследовательском характере терапии и предоставить письменное информированное согласие.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе химиотерапии рака поджелудочной железы или лучевой терапии брюшной полости.
  • Пациенты не должны использовать какой-либо исследуемый препарат за месяц до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Исключение составляют пациенты с нейроэндокринными опухолями.
  • Пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией > 2 степени не подходят.
  • Беременные или кормящие женщины не допускаются, и пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время участия в этом испытании и в течение 6 месяцев после него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксалиплатин и гемцитабин при облучении
В этом исследовании будет изучена последовательность лечения, включая предоперационную химиотерапию и лучевую терапию, хирургию и послеоперационную химиотерапию операбельного рака поджелудочной железы.
Лекарство: гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м2 будет вводиться в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 цикла лечения.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: оксалиплатин
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 следует вводить после гемцитабина в течение приблизительно 90 минут в 1-й и 15-й дни цикла лечения.
Другие имена:
  • Элоксатин
Процедура: Радиация
Общая доза в трехнедельном блоке лечения составит 30 Гр фракциями по 2,0 Гр.
Другие имена:
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя безболезненная выживаемость.
Временное ограничение: два года
Процент пациентов, живущих и не заболевших через два года.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 2 года
Среднее время рецидива заболевания после операции.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Процент общей выживаемости был рассчитан для всех оцениваемых пациентов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Johns Hopkins University
Sanofi
Ohio State University
Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2006.025
  • HUM 4531 (Другой идентификатор: University of Michigan IRBMED)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться