Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gemcitabin og oxaliplatin med strålebehandling hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

4. november 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et multi-institutionelt fase II-studie af neoadjuverende gemcitabin og oxaliplatin med strålebehandling hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Denne undersøgelse vil undersøge en række behandlinger, herunder præoperativ kemoterapi og stråling, kirurgi og postoperativ kemoterapi for resektabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge en række behandlinger, herunder præoperativ kemoterapi og stråling, kirurgi og postoperativ kemoterapi for resektabel bugspytkirtelkræft. Denne forskningsbehandling vil evaluere kombinationen af ​​to kemoterapimidler, oxaliplatin og gemcitabin med strålebehandling. Forskerne har allerede lavet undersøgelser med oxaliplatin, gemcitabin og strålebehandling sammen for bugspytkirtelkræft. De ønsker at bygge videre på den information, de har fra denne tidligere forskning, og udføre forskningen på flere steder. De vil bruge denne undersøgelse til at bestemme, hvor godt folk klarer sig, som bliver behandlet med gemcitabin, oxaliplatin og strålebehandling, før de bliver opereret for deres bugspytkirtelkræft. Forskerne vil også indsamle mere information om, hvilken type bivirkninger der opstår ved denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have cytologisk eller histologisk bekræftelse af carcinom, der opstår i bugspytkirtlen.
  • Patienter skal forud for registrering vurderes som resektable eller borderline resektable ud fra kriterierne i afsnit 4.2.
  • Patienterne skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og en Zubrod-præstationsstatus på < 2.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion defineret som følger: absolut neutrofiltal på > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, serum Cr < 1,5 mg/dl, total bilirubin < 3,0 mg/dl med lindring af galdeobstruktion, hvis til stede (PTC-rør) eller endobiliær stent).
  • Patienter skal være fri for anden aktiv systemisk malignitet, igangværende infektion, herunder HIV-infektion, eller enhver anden alvorlig ukontrolleret, samtidig systemisk lidelse eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre sikker levering af protokolterapi.
  • Patienter skal være opmærksomme på terapiens undersøgelseskarakter og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter må ikke have tidligere haft kemoterapi for bugspytkirtelkræft eller abdominal strålebehandling.
  • Patienter må ikke have brugt noget forsøgsmiddel i måneden før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuroendokrine tumorer er udelukket.
  • Patienter med allerede eksisterende perifer neuropati > grad 2 er ikke kvalificerede.
  • Gravide eller ammende kvinder er ikke kvalificerede, og patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under deltagelse i dette forsøg og i 6 måneder efter forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin & gemcitabin med stråling
Denne undersøgelse vil undersøge en række behandlinger, herunder præoperativ kemoterapi og stråling, kirurgi og postoperativ kemoterapi for resektabel bugspytkirtelkræft.
Medicin: gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 vil blive infunderet over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2 vil blive infunderet efter gemcitabin over ca. 90 minutter på dag 1 og 15 i en behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Eloxatin
Procedure: Stråling
Den samlede dosis i en tre ugers behandlingsblok vil være 30 Gy i 2,0 Gy fraktioner.
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: to år
Procentdelen af ​​patienter i live og sygdomsfri efter to år.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 2 år
Mediantid for tilbagefald af sygdommen efter operationen.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Procent overordnet overlevelse blev beregnet for alle evaluerbare patienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Sanofi
Ohio State University
Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Zalupski, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2006.025
  • HUM 4531 (Anden identifikator: University of Michigan IRBMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner