65歳以上の人におけるADACEL®ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験
2012年9月17日 更新者：Sanofi
65歳以上の人における破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチン吸着（ADACEL®）の安全性と免疫原性
高齢者が百日咳に感染し、その合併症に苦しみ、無意識のうちに百日咳を密接な接触者に感染させる可能性があることはよく知られています。 ADACEL® ワクチンは現在、米国で 11 歳から 64 歳の人を対象に認可されていますが、高齢者への投与が認可されている百日咳ワクチンはまだありません。 米国で最も広く使用されている Td ワクチンである DECAVAC® には、年齢の上限がありません。
この試験の目的は、65 歳以上の個人における ADACEL® ワクチンの安全性と免疫原性を説明することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1564
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
-
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60610
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
-
Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84084
-
-
Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23187
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 外来であり、制度化されていません。
- 接種時の年齢が65歳以上。
- 機関審査委員会 (IRB) が承認した署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準：
- -調査官の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる状態。
-不安定な重篤な慢性疾患（例、心臓、腎臓、神経、代謝、リウマチ、精神） 治験責任医師の意見では、
- 研究に完全に参加する能力を妨げる;また
- ワクチンの評価を妨害します。
- -免疫抑制薬の使用を含む、免疫機能の既知または疑いのある障害（例、メトトレキサートなどの関節リウマチ薬; ビンクリスチンなどの癌化学療法薬）。
- -過去72時間以内の熱性疾患、または組み込み時の口腔温度が100.4°F（38°C）以上。
- -文書化された破傷風、ジフテリア、または百日咳の病歴。
- -過去5年以内に破傷風、ジフテリア、または無細胞百日咳を含むワクチンを接種したことがわかっている、または疑われる。
- -過去3か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与、または全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等のもの） 過去6か月以内に2週間以上連続して。
- -登録前72時間以内の全身抗生物質療法。
- -登録前の30日間にインフルエンザワクチン以外のワクチンを接種したか、登録後35日間にインフルエンザワクチン以外のワクチンを接種する予定。 インフルエンザワクチンのみ、登録前の 14 日間に受領した場合、または登録後 14 日間に受領予定の場合は延期します。
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
- -登録の4週間前の別の介入臨床試験への参加、またはこの研究の計画期間中に別の介入臨床試験への参加を計画している。
- -治験責任医師の意見では、治験訪問または手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある方法でのアルコールまたは薬物の使用。
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態にある、または本人の同意なしに入院した、または法的に承認された代理人を必要とする対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アダセルワクチングループ
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0.5 mL、IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デカバックワクチングループ
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0.5 mL、IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADACEL® または DECAVAC® ワクチンによるワクチン接種前後の破傷風、ジフテリア、および百日咳抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後35日目
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ワクチン接種後35日目
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ワクチン接種後の破傷風およびジフテリア濃度が 0.10 IU/mL 以上の参加者の割合 (血清保護) ADACEL® または DECAVAC®。
時間枠：ワクチン接種後35日目
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セロプロテクションは、ワクチン接種後の濃度が 0.10 IU/mL 以上であると定義されました。
|
ワクチン接種後35日目
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ADACEL® または DECAVAC® ワクチンによるワクチン接種後の破傷風およびジフテリアに対するブースター反応を示す参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後35日目
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ブースター応答は、ワクチン接種前からワクチン接種後の抗体濃度の最小上昇として定義されました。
ワクチン接種前の濃度がカットオフ値 (破傷風 5.47 IU/mL; ジフテリア 1.28 IU/mL) を超えている場合、最小上昇は少なくとも 2 倍であり、カットオフ値以下の場合は少なくとも 4 倍です。
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ワクチン接種後35日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ＡＤＡＣＥＬ（登録商標）またはＤＥＣＡＶＡＣ（登録商標）ワクチンのいずれかによるワクチン接種後に、少なくとも１つの要請注射部位または全身反応を有する参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 14 日目まで
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要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、腫れ。要請された全身反応;発熱（体温）、頭痛、筋肉痛、倦怠感。
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ワクチン接種後 0 日目から 14 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月17日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。