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Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina ADACEL® em pessoas com 65 anos ou mais

17 de setembro de 2012 atualizado por: Sanofi

Segurança e Imunogenicidade do Toxoide Tetânico, Toxoide Diftérico Reduzido e Vacina Pertussis Acelular Adsorvida (ADACEL®) em Pessoas ≥65 Anos de Idade

É bem reconhecido que os adultos mais velhos podem contrair coqueluche, sofrer suas complicações e transmiti-la involuntariamente a contatos próximos, o que pode incluir bebês muito jovens para receber sua série primária de vacinas DTaP. A vacina ADACEL® está atualmente licenciada nos EUA para pessoas de 11 a 64 anos de idade, mas nenhuma vacina contra coqueluche foi aprovada para administração em adultos mais velhos. A vacina Td mais amplamente utilizada nos EUA, DECAVAC®, não tem limite máximo de indicação de idade.

O objetivo deste estudo é descrever a segurança e imunogenicidade da vacina ADACEL® entre indivíduos ≥ 65 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1564

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23187

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Ambulatorial e não institucionalizado.
  • Idade mínima de 65 anos no momento da vacinação.
  • Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado.
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão :

  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.

  • Doença crônica grave (por exemplo, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica) que é instável ou que, na opinião do investigador, pode:

    • interferir na capacidade de participar plenamente do estudo; ou
    • interferir na avaliação da vacina.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo o uso de medicamentos imunossupressores (p.
  • Doença febril nas últimas 72 horas ou temperatura oral ≥ 100,4°F (≥ 38°C) no momento da inclusão.
  • Qualquer história documentada de tétano, difteria ou coqueluche.
  • Recebimento conhecido ou suspeito de vacina contra tétano, difteria ou coqueluche acelular nos últimos 5 anos.
  • Administração de imunoglobulina ou outros hemoderivados nos últimos três meses, ou corticoterapia sistêmica (prednisona ou equivalente) por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 6 meses.
  • Antibioticoterapia sistêmica nas 72 horas anteriores à inscrição.
  • Recebeu qualquer vacina, exceto vacina contra influenza, no período de 30 dias antes da inscrição ou agendada para receber qualquer vacina, exceto vacina contra influenza, no período de 35 dias após a inscrição. Somente para vacina contra influenza, adie se recebida no período de 14 dias antes da inscrição ou programada para receber no período de 14 dias após a inscrição.
  • Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina.
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição ou planejamento para participar de outro ensaio clínico intervencionista durante o período planejado deste estudo.
  • Uso de álcool ou drogas de maneira que possa, na opinião do investigador, interferir na capacidade do sujeito de cumprir as consultas ou procedimentos do estudo.
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular.
  • Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento, ou necessita de representante legalmente habilitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Vacinas Adacel
Biológico: ADACEL®: Tétano, Redução da Difteria e Coqueluche Acelular Adsorvida
0,5 mL, IM
Outros nomes:
  • ADACEL®
Comparador Ativo: Grupo de Vacina DECAVAC
Biológico: DECAVAC®: Tétano e Difteria Toxóides Adsorvidos
0,5 mL, IM
Outros nomes:
  • DECAVAC®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra tétano, difteria e coqueluche pré e pós-vacinação com vacina ADACEL® ou DECAVAC®
Prazo: Dia 35 pós-vacinação
Dia 35 pós-vacinação
Percentagem de participantes com concentrações de tétano e difteria pós-vacinação ≥0,10 UI/mL (Seroprotecção) ADACEL® ou DECAVAC®.
Prazo: Dia 35 pós-vacinação
A soroproteção foi definida como concentrações pós-vacinação de ≥0,10 UI/mL.
Dia 35 pós-vacinação
Porcentagem de participantes com resposta de reforço para tétano e difteria pós-vacinação com vacina ADACEL® ou DECAVAC®.
Prazo: Dia 35 pós-vacinação
A resposta ao reforço foi definida como um aumento mínimo na concentração de anticorpos de pré a pós-vacinação. O aumento mínimo é de pelo menos 2 vezes, se a concentração pré-vacinação estiver acima do valor de corte (Tétano 5,47 UI/mL; Difteria 1,28 UI/mL) ou pelo menos 4 vezes se estiver no valor de corte ou abaixo dele.
Dia 35 pós-vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um local de injeção solicitado ou reação sistêmica pós-vacinação com vacina ADACEL® ou DECAVAC®.
Prazo: Dia 0 até 14 dias após a vacinação
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço; Reações sistêmicas solicitadas; Febre (temperatura), dor de cabeça, mialgia e mal-estar.
Dia 0 até 14 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TD515

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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