Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ADACEL® u osób w wieku 65 lat i starszych

17 września 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Bezpieczeństwo i immunogenność toksoidu tężca, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej adsorbowanej szczepionki przeciw krztuścowi (ADACEL®) u osób w wieku ≥65 lat

Powszechnie wiadomo, że osoby starsze mogą zarazić się krztuścem, cierpieć z powodu jego powikłań i nieświadomie przenosić go na bliskie kontakty, co może równie dobrze obejmować niemowlęta zbyt małe, aby otrzymały pierwszą serię szczepień DTaP. Szczepionka ADACEL® jest obecnie zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych dla osób w wieku od 11 do 64 lat, ale żadna szczepionka przeciw krztuścowi nie została jeszcze zatwierdzona do podawania osobom starszym. Najczęściej stosowana szczepionka Td w USA, DECAVAC®, nie ma górnej granicy wieku.

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ADACEL® wśród osób w wieku ≥ 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1564

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Ambulatoryjne, a nie zinstytucjonalizowane.
  • Wiek co najmniej 65 lat w momencie szczepienia.
  • Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia :

  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócić ocenę szczepionki.

  • Poważna przewlekła choroba (np. sercowa, nerkowa, neurologiczna, metaboliczna, reumatologiczna, psychiatryczna), która jest niestabilna lub która w opinii badacza może:

    • zakłócać możliwość pełnego udziału w badaniu; Lub
    • zakłócać oceny szczepionki.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym stosowanie leków immunosupresyjnych (np. leki na reumatoidalne zapalenie stawów, takie jak metotreksat; chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, takie jak winkrystyna).
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4°F (≥ 38°C) w momencie włączenia.
  • Każda udokumentowana historia tężca, błonicy lub krztuśca.
  • Znane lub podejrzewane otrzymanie szczepionki zawierającej tężec, błonicę lub bezkomórkową krztusiec w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (prednizonem lub odpowiednikiem) przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę, inną niż szczepionka przeciwko grypie, w okresie 30 dni przed włączeniem lub zaplanował otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki, innej niż szczepionka przeciwko grypie, w okresie 35 dni po włączeniu. Tylko w przypadku szczepionki przeciw grypie należy ją odroczyć, jeśli otrzymano ją w okresie 14 dni przed rejestracją lub zaplanowano jej przyjęcie w okresie 14 dni po rejestracji.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub planowanie udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w planowanym okresie tego badania.
  • Używanie alkoholu lub narkotyków w sposób, który zdaniem badacza może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wizyt lub procedur próbnych.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, przebywający w trybie nagłym lub hospitalizowany bez swojej zgody lub wymagający ustawowego przedstawiciela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Adacel
Biologiczny: ADACEL®: Adsorbowany tężec, zredukowana błonica i bezkomórkowy krztusiec
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ADACEL®
Aktywny komparator: Grupa szczepionkowa DECAVAC
Biologiczny: DECAVAC®: adsorbowane toksoidy tężcowe i błonicze
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • DECAVAC®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi przed i po szczepieniu szczepionką ADACEL® lub DECAVAC®
Ramy czasowe: 35 dzień po szczepieniu
35 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników ze stężeniem tężca i błonicy po szczepieniu ≥0,10 IU/ml (seroprotekcja) ADACEL® lub DECAVAC®.
Ramy czasowe: 35 dzień po szczepieniu
Seroprotekcję zdefiniowano jako stężenie po szczepieniu ≥0,10 IU/ml.
35 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią przypominającą na tężec i błonicę po szczepieniu szczepionką ADACEL® lub DECAVAC®.
Ramy czasowe: 35 dzień po szczepieniu
Odpowiedź przypominającą zdefiniowano jako minimalny wzrost stężenia przeciwciał od okresu przed i po szczepieniu. Minimalny wzrost wynosi co najmniej 2 razy, jeśli stężenie przed szczepieniem jest powyżej wartości granicznej (tężec 5,47 j.m./ml; błonica 1,28 j.m./ml) lub co najmniej 4-krotnie jest równe lub niższe od wartości granicznej.
35 dzień po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym żądanym miejscem wstrzyknięcia lub reakcją ogólnoustrojową po szczepieniu szczepionką ADACEL® lub DECAVAC®.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 14 dni po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Żądane reakcje ogólnoustrojowe; Gorączka (temperatura), ból głowy, ból mięśni i złe samopoczucie.
Dzień 0 do 14 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj