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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ADACEL® nelle persone di età pari o superiore a 65 anni

17 settembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Sicurezza e immunogenicità del tossoide del tetano, del tossoide della difterite ridotto e del vaccino della pertosse acellulare adsorbito (ADACEL®) in persone di età ≥65 anni

È risaputo che gli anziani possono contrarre la pertosse, subirne le complicanze e trasmetterla inconsapevolmente a contatti stretti, che potrebbero includere bambini troppo piccoli per aver ricevuto la loro prima serie di vaccinazioni DTaP. Il vaccino ADACEL® è attualmente autorizzato negli Stati Uniti per le persone di età compresa tra 11 e 64 anni, ma nessun vaccino contro la pertosse è ancora approvato per la somministrazione agli anziani. Il vaccino Td più utilizzato negli Stati Uniti, DECAVAC®, non ha un limite massimo per l'indicazione dell'età.

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ADACEL® tra individui di età ≥ 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1564

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Ambulatorio e non istituzionalizzato.
  • Almeno 65 anni di età al momento della vaccinazione.
  • Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione :

  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.

  • Malattia cronica grave (p. es., cardiaca, renale, neurologica, metabolica, reumatologica, psichiatrica) che è instabile o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe:

    • interferire con la capacità di partecipare pienamente allo studio; O
    • interferire con la valutazione del vaccino.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, compreso l'uso di farmaci immunosoppressori (p. es., farmaci per l'artrite reumatoide come il metotrexato; agenti chemioterapici antitumorali come la vincristina).
  • Malattia febbrile nelle ultime 72 ore o temperatura orale ≥ 100,4 ° F (≥ 38 ° C) al momento dell'inclusione.
  • Qualsiasi storia documentata di tetano, difterite o malattia di pertosse.
  • Ricezione nota o sospetta di un vaccino contenente tetano, difterite o pertosse acellulare nei 5 anni precedenti.
  • Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi o terapia sistemica con corticosteroidi (prednisone o equivalente) per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 6 mesi.
  • Terapia antibiotica sistemica entro le 72 ore precedenti l'arruolamento.
  • Ricevuto qualsiasi vaccino, diverso dal vaccino antinfluenzale, nel periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere qualsiasi vaccino, diverso dal vaccino antinfluenzale, nel periodo di 35 giorni successivo all'arruolamento. Solo per il vaccino antinfluenzale, differire se ricevuto nel periodo di 14 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere nel periodo di 14 giorni dopo l'arruolamento.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante il periodo pianificato di questo studio.
  • Uso di alcol o droghe in un modo che potrebbe, a giudizio dell'investigatore, interferire con la capacità del soggetto di rispettare le visite o le procedure di prova.
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
  • Soggetto privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in situazione di emergenza, o ricoverato in ospedale senza il suo consenso, o necessita di un rappresentante legalmente autorizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino Adacel
Biologico: ADACEL®: Tetano, difterite ridotta e pertosse acellulare adsorbiti
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • ADACEL®
Comparatore attivo: Gruppo vaccino DECAVAC
Biologico: DECAVAC®: Tossoidi tetanici e difterici adsorbiti
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • DECAVAC®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il tetano, la difterite e la pertosse prima e dopo la vaccinazione con il vaccino ADACEL® o DECAVAC®
Lasso di tempo: Giorno 35 post-vaccinazione
Giorno 35 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di tetano e difterite post-vaccinazione ≥0,10 UI/mL (sieroprotezione) ADACEL® o DECAVAC®.
Lasso di tempo: Giorno 35 post-vaccinazione
La sieroprotezione è stata definita come concentrazioni post-vaccinazione di ≥0,10 UI/mL.
Giorno 35 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con risposta di richiamo al tetano e alla difterite dopo la vaccinazione con il vaccino ADACEL® o DECAVAC®.
Lasso di tempo: Giorno 35 post-vaccinazione
La risposta al richiamo è stata definita come un aumento minimo della concentrazione anticorpale da prima a dopo la vaccinazione. L'aumento minimo è di almeno 2 volte, se la concentrazione pre-vaccinazione è superiore al valore soglia (tetano 5,47 UI/mL; difterite 1,28 UI/mL) o almeno 4 volte è pari o inferiore al valore soglia.
Giorno 35 post-vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un sito di iniezione sollecitato o reazione sistemica post-vaccinazione con vaccino ADACEL® o DECAVAC®.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate; Febbre (temperatura), mal di testa, mialgia e malessere.
Dal giorno 0 fino a 14 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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