Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ADACEL®-vaksine hos personer 65 år og eldre

17. september 2012 oppdatert av: Sanofi

Sikkerhet og immunogenisitet av tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine adsorbert (ADACEL®) hos personer ≥65 år

Det er velkjent at eldre voksne kan pådra seg kikhoste, lide av dets komplikasjoner og uforvarende overføre det til nære kontakter, som godt kan inkludere spedbarn som er for små til å ha mottatt sin primære serie med DTaP-vaksinasjoner. ADACEL®-vaksine er for tiden lisensiert i USA for personer 11 - 64 år, men ingen kikhostevaksine er ennå godkjent for administrering til eldre voksne. Den mest brukte Td-vaksinen i USA, DECAVAC®, har ingen øvre grense for aldersindikasjon.

Formålet med denne studien er å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til ADACEL®-vaksinen blant individer ≥ 65 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1564

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23187

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Ambulant og ikke institusjonalisert.
  • Minst 65 år ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Signert skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen.

  • Alvorlig kronisk sykdom (f.eks. hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, revmatologisk, psykiatrisk) som er ustabil eller som, etter etterforskerens oppfatning, kan:

    • forstyrre muligheten til å delta fullt ut i studien; eller
    • forstyrre evalueringen av vaksinen.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert bruk av immundempende medisiner (f.eks. revmatoid artrittmedisiner som metotreksat; kreftkjemoterapimidler som vincristin).
  • Febersykdom i løpet av de siste 72 timer eller oral temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) ved inklusjonstidspunktet.
  • Enhver historie med dokumentert tetanus, difteri eller kikhoste.
  • Kjent eller mistenkt mottakelse av vaksine som inneholder stivkrampe, difteri eller acellulær kikhoste i løpet av de siste 5 årene.
  • Administrering av immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste tre månedene, eller systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende) i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 6 månedene.
  • Systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer før påmelding.
  • Mottok en hvilken som helst vaksine, unntatt influensavaksine, i 30-dagersperioden før registrering eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksine, unntatt influensavaksine, i 35-dagersperioden etter registrering. Kun for influensavaksine, utsett hvis mottatt i 14-dagersperioden før påmelding eller planlagt å mottas i 14-dagersperioden etter påmelding.
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de 4 ukene før registrering eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av den planlagte perioden av denne studien.
  • Bruk av alkohol eller narkotika på en måte som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å etterleve prøvebesøk eller prosedyrer.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
  • Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke, eller krever en juridisk autorisert representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adacel-vaksinegruppe
Biologisk: ADACEL®: Tetanus, redusert difteri og acellulær kikhoste adsorbert
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • ADACEL®
Aktiv komparator: DECAVAC vaksinegruppe
Biologisk: DECAVAC®: stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • DECAVAC®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av stivkrampe-, difteri- og kikhosteantistoffer før og etter vaksinasjon med ADACEL®- eller DECAVAC®-vaksine
Tidsramme: Dag 35 etter vaksinasjon
Dag 35 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med konsentrasjoner av stivkrampe og difteri etter vaksinasjon ≥0,10 IE/ml (serobeskyttelse) ADACEL® eller DECAVAC®.
Tidsramme: Dag 35 etter vaksinasjon
Serobeskyttelse ble definert som en post-vaksinasjonskonsentrasjon på ≥0,10 IE/ml.
Dag 35 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med boosterrespons på stivkrampe og difteri Etter vaksinasjon med ADACEL®- eller DECAVAC®-vaksine.
Tidsramme: Dag 35 etter vaksinasjon
Boosterrespons ble definert som en minimumsøkning i antistoffkonsentrasjon fra før til etter vaksinasjon. Minste økning er minst 2 ganger, hvis konsentrasjonen før vaksinasjon er over grenseverdien (Stivkrampe 5,47 IE/mL; Difteri 1,28 IE/mL) eller minst 4 ganger den er ved eller under grenseverdien.
Dag 35 etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst ett ønsket injeksjonssted eller systemisk reaksjon Etter vaksinasjon med enten ADACEL®- eller DECAVAC®-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 inntil 14 dager etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse; Forespurte systemiske reaksjoner; Feber (temperatur), hodepine, myalgi og ubehag.
Dag 0 inntil 14 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere