Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ADACEL®-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

maanantai 17. syyskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Adsorboidun tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttoman pertussisrokotteen (ADACEL®) turvallisuus ja immunogeenisyys yli 65-vuotiailla

On hyvin tiedossa, että vanhemmat aikuiset voivat saada hinkuyskän, kärsiä sen komplikaatioista ja välittää sen tahattomasti lähikontakteihin, joihin saattaa hyvinkin kuulua lapsia, jotka ovat liian nuoria saamaan ensisijaista DTaP-rokotussarjaansa. ADACEL®-rokote on tällä hetkellä lisensoitu Yhdysvalloissa 11–64-vuotiaille henkilöille, mutta hinkuyskärokotetta ei ole vielä hyväksytty annettavaksi vanhemmille aikuisille. Yhdysvalloissa yleisimmin käytetyllä Td-rokotteella, DECAVAC®:lla, ei ole ylärajaa iän indikaatiossa.

Tämän kokeen tarkoituksena on kuvata ADACEL®-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta yli 65-vuotiailla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1564

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23187

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ambulatorinen eikä laitoshoidossa.
  • Vähintään 65-vuotias rokotushetkellä.
  • Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.

  • Vakava krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen, reumatologinen, psykiatrinen), joka on epästabiili tai joka tutkijan mielestä saattaa:

    • häiritä kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen; tai
    • haittaa rokotteen arviointia.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö (esim. nivelreumalääkkeet, kuten metotreksaatti; syövän kemoterapia-aineet, kuten vinkristiini).
  • Kuumesairaus viimeisen 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) sisällyttämishetkellä.
  • Mikä tahansa dokumentoitu tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskäsairaushistoria.
  • Tiedossa oleva tai epäilty jäykkäkouristus-, kurkkumätä- tai soluttomaksi hinkuyskärokotteen saaminen viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava) yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Systeeminen antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sai minkä tahansa rokotteen, paitsi influenssarokotteen, 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai on suunnitellut saavansa minkä tahansa muun rokotteen kuin influenssarokotteen 35 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen. Ainoastaan ​​influenssarokotteen osalta lykkää, jos se on saatu 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai jos se on tarkoitus saada 14 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen ilmoittautumista edeltävien 4 viikon aikana tai osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen suunnitellun ajanjakson aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö tavalla, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koekäyntejä tai -menettelyjä.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan ​​tai vaatii laillisesti valtuutetun edustajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adacel-rokoteryhmä
Biologinen: ADACEL®: Tetanus, vähentynyt kurkkumätä ja soluton hinkuyskä adsorboituneet
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • ADACEL®
Active Comparator: DECAVAC-rokoteryhmä
Biologinen: DECAVAC®: Adsorboituneet tetanus- ja kurkkumätätoksoidit
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • DECAVAC®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja pertussis-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit ennen ja jälkeen rokotuksen ADACEL®- tai DECAVAC®-rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 35 rokotuksen jälkeen
Päivä 35 rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joiden rokotuksen jälkeiset tetanus- ja kurkkumätäpitoisuudet ovat ≥0,10 IU/ml (Seroprotection) ADACEL® tai DECAVAC®.
Aikaikkuna: Päivä 35 rokotuksen jälkeen
Serosuojaus määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi pitoisuuksiksi ≥ 0,10 IU/ml.
Päivä 35 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostevaste jäykkäkouristus- ja kurkkumätähoidolle ADACEL®- tai DECAVAC®-rokotteen jälkeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 35 rokotuksen jälkeen
Tehostevaste määriteltiin vasta-ainepitoisuuden minimilisäyksenä ennen rokotusta ja sen jälkeen. Pienin nousu on vähintään 2-kertainen, jos rokotusta edeltävä pitoisuus ylittää raja-arvon (jäykkäkouristus 5,47 IU/ml; kurkkumätä 1,28 IU/ml) tai vähintään 4 kertaa se on raja-arvon yläpuolella tai sen alapuolella.
Päivä 35 rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty pistoskohta tai systeeminen reaktio rokotuksen jälkeen joko ADACEL®- tai DECAVAC®-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 14 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, eryteema ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot; Kuume (lämpö), päänsärky, lihaskipu ja huonovointisuus.
Päivä 0 - 14 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD515

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa