Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en immunogeniciteit van het ADACEL®-vaccin te evalueren bij personen van 65 jaar en ouder

17 september 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Veiligheid en immunogeniciteit van tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd (ADACEL®) bij personen ≥65 jaar

Het is algemeen bekend dat oudere volwassenen kinkhoest kunnen oplopen, de complicaties ervan kunnen ondergaan en het ongewild kunnen doorgeven aan nauwe contacten, waaronder mogelijk baby's die te jong zijn om hun primaire serie DTaP-vaccinaties te hebben gekregen. Het ADACEL®-vaccin is momenteel goedgekeurd in de VS voor personen van 11 - 64 jaar, maar er is nog geen kinkhoestvaccin goedgekeurd voor toediening aan oudere volwassenen. Het meest gebruikte Td-vaccin in de VS, DECAVAC®, heeft geen bovengrens voor de leeftijdsindicatie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van het ADACEL®-vaccin te beschrijven bij personen ≥ 65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1564

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23187

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant en niet geïnstitutionaliseerd.
  • Minstens 65 jaar oud op het moment van vaccinatie.
  • Ondertekend door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria :

  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.

  • Ernstige chronische ziekte (bijv. hart-, nier-, neurologische, metabolische, reumatologische, psychiatrische) die onstabiel is of die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk:

    • interfereren met het vermogen om volledig aan het onderzoek deel te nemen; of
    • interfereren met de evaluatie van het vaccin.
  • Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder het gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen (bijv. Geneesmiddelen voor reumatoïde artritis zoals methotrexaat; middelen voor kankerchemotherapie zoals vincristine).
  • Koortsziekte in de afgelopen 72 uur of een orale temperatuur van ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) op het moment van opname.
  • Elke geschiedenis van gedocumenteerde tetanus, difterie of kinkhoest.
  • Bekende of vermoedelijke ontvangst van een tetanus-, difterie- of acellulair pertussis-bevattend vaccin in de afgelopen 5 jaar.
  • Toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten in de afgelopen drie maanden, of systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent) gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 6 maanden.
  • Systemische antibiotische therapie binnen de 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
  • Een ander vaccin dan het griepvaccin ontvangen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland om een ​​ander vaccin dan het griepvaccin te ontvangen in de periode van 35 dagen na inschrijving. Alleen voor griepvaccin, uitstellen indien ontvangen in de periode van 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland om te worden ontvangen in de periode van 14 dagen na inschrijving.
  • Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of plannen om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens de geplande periode van dit onderzoek.
  • Gebruik van alcohol of drugs op een manier die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksbezoeken of -procedures kan verstoren.
  • Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
  • Proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of zonder zijn/haar toestemming in het ziekenhuis is opgenomen, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adacel Vaccine Groep
Biologisch: ADACEL®: tetanus, verminderde difterie en acellulaire kinkhoest geadsorbeerd
0,5 ml, im
Andere namen:
  • ADACEL®
Actieve vergelijker: DECAVAC Vaccin Groep
Biologisch: DECAVAC®: tetanus- en difterietoxoïden geadsorbeerd
0,5 ml, im
Andere namen:
  • DECAVAC®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van tetanus-, difterie- en kinkhoest-antilichamen vóór en na vaccinatie met ADACEL®- of DECAVAC®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 35 na vaccinatie
Dag 35 na vaccinatie
Percentage deelnemers met tetanus- en difterieconcentraties na vaccinatie ≥0,10 IE/ml (seroprotectie) ADACEL® of DECAVAC®.
Tijdsspanne: Dag 35 na vaccinatie
Seroprotectie werd gedefinieerd als een post-vaccinatieconcentratie van ≥0,10 IE/ml.
Dag 35 na vaccinatie
Percentage deelnemers met boosterrespons op tetanus en difterie na vaccinatie met ADACEL®- of DECAVAC®-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 35 na vaccinatie
Boosterrespons werd gedefinieerd als een minimale stijging van de antilichaamconcentratie van voor tot na vaccinatie. De minimale verhoging is minimaal 2 keer, als de pre-vaccinatieconcentratie hoger is dan de afkapwaarde (tetanus 5,47 IE/ml; difterie 1,28 IE/ml) of ten minste 4 keer is het op of onder de afkapwaarde.
Dag 35 na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde injectieplaats of systemische reactie na vaccinatie met ADACEL®- of DECAVAC®-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 14 dagen na vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling; Gevraagde systemische reacties; Koorts (temperatuur), hoofdpijn, myalgie en malaise.
Dag 0 tot 14 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren