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Un ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna ADACEL® en personas de 65 años de edad y mayores

17 de septiembre de 2012 actualizado por: Sanofi

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna adsorbida con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular (ADACEL®) en personas ≥65 años de edad

Es bien sabido que los adultos mayores pueden contraer la tos ferina, sufrir sus complicaciones y, sin darse cuenta, transmitirla a los contactos cercanos, que bien pueden incluir a los bebés que son demasiado pequeños para haber recibido su serie primaria de vacunas DTaP. La vacuna ADACEL® está actualmente autorizada en los EE. UU. para personas de 11 a 64 años de edad, pero aún no se ha aprobado ninguna vacuna contra la tos ferina para su administración a adultos mayores. La vacuna Td más utilizada en los EE. UU., DECAVAC®, no tiene un límite superior en su indicación de edad.

El propósito de este ensayo es describir la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna ADACEL® entre personas ≥ 65 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1564

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23187

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Ambulatorio y no institucionalizado.
  • Al menos 65 años de edad en el momento de la vacunación.
  • Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado.
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión :

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.

  • Enfermedad crónica grave (p. ej., cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica) que es inestable o que, en opinión del investigador, podría:

    • interferir con la capacidad de participar plenamente en el estudio; o
    • interferir con la evaluación de la vacuna.
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, incluido el uso de medicamentos inmunosupresores (p. ej., medicamentos para la artritis reumatoide, como el metotrexato; agentes de quimioterapia contra el cáncer, como la vincristina).
  • Enfermedad febril en las últimas 72 horas o temperatura oral ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) en el momento de la inclusión.
  • Cualquier antecedente documentado de tétanos, difteria o tos ferina.
  • Recibimiento conocido o sospechado de una vacuna que contiene tétanos, difteria o tos ferina acelular dentro de los 5 años anteriores.
  • Administración de inmunoglobulina u otros hemoderivados en los últimos tres meses, o tratamiento con corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 6 meses.
  • Terapia con antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas previas a la inscripción.
  • Recibió cualquier vacuna, que no sea la vacuna contra la influenza, en el período de 30 días anterior a la inscripción o tiene programado recibir cualquier vacuna, que no sea la vacuna contra la influenza, en el período de 35 días posterior a la inscripción. Solo para la vacuna contra la influenza, difiera si se recibió en el período de 14 días anterior a la inscripción o si está programada para recibirla en el período de 14 días posterior a la inscripción.
  • Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.
  • Participación en otro ensayo clínico de intervención en las 4 semanas anteriores a la inscripción o planificación para participar en otro ensayo clínico de intervención durante el período planificado de este estudio.
  • Uso de alcohol o drogas de una manera que pueda, en opinión del investigador, interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las visitas o los procedimientos del ensayo.
  • Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
  • Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, o hospitalizado sin su consentimiento, o requiere representante legalmente autorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Vacunas Adacel
Biológico: ADACEL®: tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular adsorbida
0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
  • ADACEL®
Comparador activo: Grupo de vacunas DECAVAC
Biológico: DECAVAC®: Toxoides tetánico y diftérico adsorbidos
0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
  • DECAVAC®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el tétanos, la difteria y la tos ferina antes y después de la vacunación con la vacuna ADACEL® o DECAVAC®
Periodo de tiempo: Día 35 post-vacunación
Día 35 post-vacunación
Porcentaje de participantes con concentraciones posvacunales de tétanos y difteria ≥0,10 UI/mL (Seroprotección) ADACEL® o DECAVAC®.
Periodo de tiempo: Día 35 post-vacunación
La seroprotección se definió como una concentración posterior a la vacunación de ≥0,10 UI/mL.
Día 35 post-vacunación
Porcentaje de participantes con respuesta de refuerzo al tétanos y la difteria después de la vacunación con la vacuna ADACEL® o DECAVAC®.
Periodo de tiempo: Día 35 post-vacunación
La respuesta de refuerzo se definió como un aumento mínimo en la concentración de anticuerpos antes y después de la vacunación. El aumento mínimo es de al menos 2 veces, si la concentración previa a la vacunación está por encima del valor de corte (tétanos 5,47 UI/mL; difteria 1,28 IU/mL) o al menos 4 veces si está en el valor de corte o por debajo de él.
Día 35 post-vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un sitio de inyección solicitado o una reacción sistémica posterior a la vacunación con la vacuna ADACEL® o DECAVAC®.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 14 días post-vacunación
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón; Reacciones sistémicas solicitadas; Fiebre (temperatura), dolor de cabeza, mialgia y malestar general.
Día 0 hasta 14 días post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD515

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