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Un essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin ADACEL® chez les personnes de 65 ans et plus

17 septembre 2012 mis à jour par: Sanofi

Innocuité et immunogénicité de l'anatoxine tétanique, de l'anatoxine diphtérique réduite et du vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé (ADACEL®) chez les personnes âgées de ≥ 65 ans

Il est bien reconnu que les personnes âgées peuvent contracter la coqueluche, souffrir de ses complications et la transmettre involontairement à des contacts étroits, qui peuvent très bien inclure des nourrissons trop jeunes pour avoir reçu leur première série de vaccins DTaP. Le vaccin ADACEL® est actuellement autorisé aux États-Unis pour les personnes âgées de 11 à 64 ans, mais aucun vaccin contre la coqueluche n'a encore été approuvé pour l'administration aux personnes âgées. Le vaccin Td le plus largement utilisé aux États-Unis, DECAVAC®, n'a pas de limite supérieure d'indication d'âge.

Le but de cet essai est de décrire l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin ADACEL® chez les personnes de ≥ 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1564

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23187

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Ambulatoire et non institutionnalisé.
  • Être âgé d'au moins 65 ans au moment de la vaccination.
  • Formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion :

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.

  • Maladie chronique grave (p. ex., cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, rhumatologique, psychiatrique) qui est instable ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait :

    • interférer avec la capacité de participer pleinement à l'étude ; ou
    • interférer avec l'évaluation du vaccin.
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs (p. ex., médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde tels que le méthotrexate ; agents de chimiothérapie anticancéreuse tels que la vincristine).
  • Maladie fébrile au cours des 72 dernières heures ou température buccale ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) au moment de l'inclusion.
  • Tout antécédent documenté de tétanos, de diphtérie ou de coqueluche.
  • Réception connue ou suspectée d'un vaccin contenant le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche acellulaire au cours des 5 années précédentes.
  • Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des trois derniers mois, ou corticothérapie systémique (prednisone ou équivalent) pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 6 derniers mois.
  • Antibiothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'inscription.
  • A reçu un vaccin, autre que le vaccin antigrippal, dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévu de recevoir un vaccin, autre que le vaccin antigrippal, dans les 35 jours suivant l'inscription. Pour le vaccin antigrippal uniquement, reporter s'il a été reçu dans les 14 jours précédant l'inscription ou s'il est prévu de le recevoir dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant l'inscription ou planification de participer à un autre essai clinique interventionnel pendant la période prévue de cette étude.
  • Consommation d'alcool ou de drogues d'une manière qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux visites ou aux procédures d'essai.
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
  • Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé sans son consentement, ou nécessitant un représentant légalement autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins Adacel
Biologique: ADACEL® : tétanos, réduction de la diphtérie et de la coqueluche acellulaire adsorbés
0,5 ml, IM
Autres noms:
  • ADACEL®
Comparateur actif: Groupe de vaccins DECAVAC
Biologique: DECAVAC® : anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées
0,5 ml, IM
Autres noms:
  • DECAVAC®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps antitétaniques, diphtériques et coquelucheux avant et après la vaccination avec le vaccin ADACEL® ou DECAVAC®
Délai: Jour 35 post-vaccination
Jour 35 post-vaccination
Pourcentage de participants ayant des concentrations post-vaccinales de tétanos et de diphtérie ≥ 0,10 UI/mL (séroprotection) ADACEL® ou DECAVAC®.
Délai: Jour 35 post-vaccination
La séroprotection a été définie comme une concentration post-vaccinale ≥ 0,10 UI/mL.
Jour 35 post-vaccination
Pourcentage de participants avec une réponse de rappel au tétanos et à la diphtérie après la vaccination avec le vaccin ADACEL® ou DECAVAC®.
Délai: Jour 35 post-vaccination
La réponse de rappel a été définie comme une augmentation minimale de la concentration d'anticorps entre la pré- et la post-vaccination. L'augmentation minimale est d'au moins 2 fois, si la concentration avant la vaccination est supérieure à la valeur seuil (tétanos 5,47 UI/mL ; diphtérie 1,28 UI/mL) ou d'au moins 4 fois si elle est égale ou inférieure à la valeur seuil.
Jour 35 post-vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un site d'injection sollicité ou une réaction systémique après la vaccination avec le vaccin ADACEL® ou DECAVAC®.
Délai: Jour 0 jusqu'à 14 jours après la vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées ; Fièvre (température), maux de tête, myalgie et malaise.
Jour 0 jusqu'à 14 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2007

Première publication (Estimation)

6 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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