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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des ADACEL®-Impfstoffs bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter

17. September 2012 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit und Immunogenität von Tetanus-Toxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und adsorbiertem azellulärem Pertussis-Impfstoff (ADACEL®) bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren

Es ist allgemein bekannt, dass ältere Erwachsene an Keuchhusten erkranken, seine Komplikationen erleiden und es unwissentlich an enge Kontakte weitergeben können, zu denen auch Säuglinge gehören können, die zu jung sind, um ihre erste Reihe von DTaP-Impfungen erhalten zu haben. Der ADACEL®-Impfstoff ist derzeit in den USA für Personen im Alter von 11 bis 64 Jahren zugelassen, aber noch ist kein Keuchhusten-Impfstoff für die Verabreichung an ältere Erwachsene zugelassen. Der am weitesten verbreitete Td-Impfstoff in den USA, DECAVAC®, hat keine Obergrenze für die Altersangabe.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität des ADACEL®-Impfstoffs bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1564

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Ambulant und nicht institutionalisiert.
  • Zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 65 Jahre alt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien :

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.

  • Schwere chronische Erkrankung (z. B. kardiale, renale, neurologische, metabolische, rheumatologische, psychiatrische), die instabil ist oder die nach Meinung des Prüfarztes:

    • die Fähigkeit beeinträchtigen, vollständig an der Studie teilzunehmen; oder
    • die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Medikamente gegen rheumatoide Arthritis wie Methotrexat; Chemotherapeutika gegen Krebs wie Vincristin).
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine orale Temperatur von ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Jede dokumentierte Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Tetanus-, Diphtherie- oder azellulären Keuchhusten-haltigen Impfstoffs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate oder systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent) für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme.
  • In den 30 Tagen vor der Registrierung einen anderen Impfstoff als den Influenza-Impfstoff erhalten oder in den 35 Tagen nach der Registrierung einen anderen Impfstoff als den Influenza-Impfstoff erhalten. Nur für Influenza-Impfstoff verschieben, wenn er in den 14 Tagen vor der Registrierung erhalten wurde oder in den 14 Tagen nach der Registrierung erhalten werden soll.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Einschreibung oder Planung der Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während des geplanten Zeitraums dieser Studie.
  • Verwendung von Alkohol oder Drogen in einer Weise, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, Studienbesuche oder Verfahren einzuhalten.
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, oder sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wird oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adacel Vaccine Group
Biologisch: ADACEL®: Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis adsorbiert
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • ADACEL®
Aktiver Komparator: DECAVAC-Impfstoffgruppe
Biologisch: DECAVAC®: Adsorbierte Tetanus- und Diphtherie-Toxoide
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • DECAVAC®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Antikörpern vor und nach der Impfung mit ADACEL®- oder DECAVAC®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 35 nach der Impfung
Tag 35 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tetanus- und Diphtherie-Konzentrationen nach der Impfung ≥0,10 IE/ml (Seroprotektion) ADACEL® oder DECAVAC®.
Zeitfenster: Tag 35 nach der Impfung
Seroprotektion wurde definiert als Konzentrationen nach der Impfung von ≥ 0,10 IE/ml.
Tag 35 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Booster-Reaktion auf Tetanus und Diphtherie nach Impfung mit ADACEL®- oder DECAVAC®-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 35 nach der Impfung
Die Booster-Reaktion wurde als minimaler Anstieg der Antikörperkonzentration von vor bis nach der Impfung definiert. Der Mindestanstieg beträgt mindestens das 2-fache, wenn die Konzentration vor der Impfung über dem Cut-off-Wert liegt (Tetanus 5,47 IE/mL; Diphtherie 1,28 IE/mL) oder mindestens das 4-fache, wenn sie auf oder unter dem Cut-off-Wert liegt.
Tag 35 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer angeforderten Injektionsstelle oder systemischen Reaktion nach der Impfung mit ADACEL® oder DECAVAC® Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 0 bis 14 Tage nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung; Angeforderte systemische Reaktionen; Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Myalgie und Unwohlsein.
Tag 0 bis 14 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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