Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny ADACEL® u osob ve věku 65 let a starších

Kritéria pro zařazení :

• Ambulantní a neinstitucionalizované.
• Minimálně 65 let věku v době očkování.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.

• Závažné chronické onemocnění (např. srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, revmatologické, psychiatrické), které je nestabilní nebo které by podle názoru zkoušejícího mohlo:

  • zasahovat do schopnosti plně se zapojit do studie; nebo
  • zasahovat do hodnocení vakcíny.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně užívání imunosupresivních léků (např. léky na revmatoidní artritidu, jako je methotrexát; látky pro chemoterapii rakoviny, jako je vinkristin).
• Horečnaté onemocnění během posledních 72 hodin nebo orální teplota ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) v době zařazení.
• Jakákoli anamnéza zdokumentovaného tetanu, záškrtu nebo černého kašle.
• Známý nebo suspektní příjem vakcíny obsahující tetanus, záškrt nebo acelulární pertusi během předchozích 5 let.
• Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních tří měsíců nebo systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 6 měsíců.
• Systémová antibiotická terapie během 72 hodin před zařazením.
• Obdrželi jakoukoli vakcínu, jinou než vakcínu proti chřipce, v období 30 dní před zařazením nebo plánovali dostat jakoukoli vakcínu, jinou než vakcínu proti chřipce, v období 35 dní po zápisu. Pouze u vakcíny proti chřipce odložte, pokud byla podána v období 14 dnů před zařazením nebo je naplánována na podání během 14 dnů po zařazení.
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
• Účast v jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před zařazením nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické studii během plánovaného období této studie.
• Užívání alkoholu nebo drog způsobem, který může podle názoru zkoušejícího narušit schopnost subjektu dodržet návštěvy nebo postupy ve studii.
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
• Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizovaný bez jeho souhlasu nebo vyžaduje zákonného zástupce.