Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ADACEL®-vaccine hos personer 65 år og ældre

17. september 2012 opdateret af: Sanofi

Sikkerhed og immunogenicitet af tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet (ADACEL®) hos personer ≥65 år

Det er velkendt, at ældre voksne kan få kighoste, lide af dets komplikationer og uforvarende overføre det til tætte kontakter, hvilket meget vel kan omfatte spædbørn for unge til at have modtaget deres primære serie af DTaP-vaccinationer. ADACEL®-vaccine er i øjeblikket godkendt i USA til personer i alderen 11 - 64 år, men ingen pertussis-vaccine er endnu godkendt til administration til ældre voksne. Den mest udbredte Td-vaccine i USA, DECAVAC®, har ingen øvre grænse for sin aldersindikation.

Formålet med dette forsøg er at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ADACEL®-vaccinen blandt personer ≥ 65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1564

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant og ikke institutionaliseret.
  • Mindst 65 år på vaccinationstidspunktet.
  • Formular til informeret samtykke er underskrevet af Institutional Review Board (IRB).
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

  • Alvorlig kronisk sygdom (f.eks. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk), som er ustabil, eller som efter investigatorens mening kan:

    • forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen; eller
    • forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, herunder brug af immunundertrykkende medicin (f.eks. rheumatoid arthritis-lægemidler såsom methotrexat; cancerkemoterapimidler såsom vincristin).
  • Febersygdom inden for de sidste 72 timer eller oral temperatur ≥ 100,4°F (≥ 38°C) på tidspunktet for inklusion.
  • Enhver historie med dokumenteret stivkrampe, difteri eller kighoste.
  • Kendt eller mistænkt modtagelse af en vaccine indeholdende stivkrampe, difteri eller acellulær pertussis inden for de foregående 5 år.
  • Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder eller systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende) i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 6 måneder.
  • Systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer før tilmelding.
  • Modtaget en hvilken som helst anden vaccine end influenzavaccine i 30-dagesperioden før tilmelding eller planlagt til at modtage en hvilken som helst anden vaccine end influenzavaccine i 35-dagesperioden efter tilmelding. Kun for influenzavaccine, udskyd, hvis modtaget i 14-dagesperioden før tilmelding eller planlagt til at modtage i 14-dages periode efter tilmelding.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de 4 uger forud for tilmelding eller planlægning af deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af den planlagte periode af denne undersøgelse.
  • Brug af alkohol eller stoffer på en måde, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde forsøgsbesøg eller procedurer.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
  • Emne, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i en nødsituation, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke, eller kræver en juridisk autoriseret repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adacel Vaccine Group
Biologisk: ADACEL®: Stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis adsorberet
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • ADACEL®
Aktiv komparator: DECAVAC-vaccinegruppe
Biologisk: DECAVAC®: Adsorberet stivkrampe og difteritoksoider
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • DECAVAC®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af stivkrampe-, difteri- og pertussis-antistoffer før og efter vaccination med ADACEL® eller DECAVAC®-vaccine
Tidsramme: Dag 35 efter vaccination
Dag 35 efter vaccination
Procentdel af deltagere med post-vaccination stivkrampe og difteri koncentrationer ≥0,10 IE/ml (seroprotection) ADACEL® eller DECAVAC®.
Tidsramme: Dag 35 efter vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som en post-vaccination koncentrationer på ≥0,10 IE/ml.
Dag 35 efter vaccination
Procentdel af deltagere med boosterrespons på stivkrampe og difteri Post-vaccination med ADACEL® eller DECAVAC®-vaccine.
Tidsramme: Dag 35 efter vaccination
Booster-respons blev defineret som en minimal stigning i antistofkoncentration fra før til efter vaccination. Den mindste stigning er mindst 2 gange, hvis koncentrationen før vaccination er over grænseværdien (Stivkrampe 5,47 IE/mL; Difteri 1,28 IE/mL) eller mindst 4 gange den er på eller under grænseværdien.
Dag 35 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst ét ​​anmodet injektionssted eller systemisk reaktion Post-vaccination med enten ADACEL®- eller DECAVAC®-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til 14 dage efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner; Feber (temperatur), hovedpine, myalgi og utilpashed.
Dag 0 op til 14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med ADACEL®: Stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis adsorberet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner