Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и иммуногенности вакцины ADACEL® у лиц в возрасте 65 лет и старше

17 сентября 2012 г. обновлено: Sanofi

Безопасность и иммуногенность столбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и адсорбированной бесклеточной коклюшной вакцины (ADACEL®) у лиц в возрасте ≥65 лет

Хорошо известно, что пожилые люди могут заразиться коклюшем, страдать от его осложнений и непреднамеренно передать его близким контактам, среди которых вполне могут быть младенцы, слишком маленькие, чтобы получить первую серию прививок АКДС. Вакцина ADACEL® в настоящее время лицензирована в США для лиц в возрасте от 11 до 64 лет, но вакцина против коклюша еще не одобрена для введения пожилым людям. Наиболее широко используемая вакцина Td в США, DECAVAC®, не имеет верхнего предела возрастных показаний.

Целью этого испытания является описание безопасности и иммуногенности вакцины ADACEL® среди лиц в возрасте ≥ 65 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1564

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23187

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Амбулаторный и не институционализированный.
  • Возраст не менее 65 лет на момент вакцинации.
  • Подписанная форма информированного согласия, одобренная Институциональным контрольным советом (IRB).
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения :

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.

  • Серьезное хроническое заболевание (например, сердечное, почечное, неврологическое, метаболическое, ревматическое, психиатрическое), нестабильное или, по мнению исследователя, может:

    • мешать возможности полноценного участия в исследовании; или
    • мешать оценке вакцины.
  • Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая использование иммунодепрессантов (например, препаратов для лечения ревматоидного артрита, таких как метотрексат; химиотерапевтических средств для лечения рака, таких как винкристин).
  • Лихорадка в течение последних 72 часов или температура во рту ≥ 100,4 ° F (≥ 38 ° C) на момент включения.
  • Любой задокументированный столбняк, дифтерия или коклюш в анамнезе.
  • Известное или предполагаемое получение вакцины против столбняка, дифтерии или бесклеточного коклюша в течение предшествующих 5 лет.
  • Введение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение последних трех месяцев или системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент) в течение более 2 недель подряд в течение последних 6 месяцев.
  • Системная антибактериальная терапия в течение 72 часов до включения в исследование.
  • Получили какую-либо вакцину, кроме вакцины против гриппа, в течение 30 дней до регистрации или планировали получить любую вакцину, кроме вакцины против гриппа, в течение 35 дней после регистрации. Только для вакцины против гриппа: отсрочка, если вакцинация получена в течение 14 дней до регистрации или запланирована на 14-дневный период после регистрации.
  • Подозрение или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за 4 недели до включения или планирование участия в другом интервенционном клиническом исследовании в течение запланированного периода данного исследования.
  • Употребление алкоголя или наркотиков таким образом, который, по мнению исследователя, может помешать субъекту выполнять посещения или процедуры исследования.
  • Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
  • Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия, либо требуется законно уполномоченный представитель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин Адасель
Биологический: ADACEL®: Адсорбированный столбняк, уменьшенная дифтерия и бесклеточный коклюш
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • АДАСЕЛЬ®
Активный компаратор: Группа вакцин DECAVAC
Биологический: DECAVAC®: Адсорбированные столбнячные и дифтерийные анатоксины
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • ДЕКАВАК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) антител против столбняка, дифтерии и коклюша до и после вакцинации вакцинами ADACEL® или DECAVAC®
Временное ограничение: 35 день после прививки
35 день после прививки
Процент участников с поствакцинальными концентрациями столбняка и дифтерии ≥0,10 МЕ/мл (серопротекция) ADACEL® или DECAVAC®.
Временное ограничение: 35 день после прививки
Серопротекция определялась как поствакцинальная концентрация ≥0,10 МЕ/мл.
35 день после прививки
Процент участников с бустерным ответом на столбняк и дифтерию после вакцинации вакциной ADACEL® или DECAVAC®.
Временное ограничение: 35 день после прививки
Бустерный ответ определяли как минимальное повышение концентрации антител от до до вакцинации до поствакцинальной. Минимальное повышение составляет не менее 2 раз, если довакцинальная концентрация выше порогового значения (столбняк 5,47 МЕ/мл; дифтерия 1,28 МЕ/мл) или не менее 4 раз, если оно находится на уровне или ниже порогового значения.
35 день после прививки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним предполагаемым местом инъекции или системной реакцией после вакцинации вакциной ADACEL® или DECAVAC®.
Временное ограничение: День 0 до 14 дней после вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек; Желаемые системные реакции; Лихорадка (температура), головная боль, миалгия и недомогание.
День 0 до 14 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться