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PAH 患者における Ventavis から IV Remodulin への移行：安全性、有効性、および治療の満足度

2007年11月9日 更新者：United Therapeutics

肺動脈性肺高血圧症患者における吸入イロプロスト（Ventavis®）から静脈内 Remodulin®（トレプロスチニルナトリウム）への移行：安全性、有効性および治療満足度

この研究の目的は、吸入 Ventavis 治療に失敗していると考えられる PAH 患者における吸入 Ventavis から静脈内 Remodulin への切り替えの効果を比較することです。 この研究は、Ventavis から Remodulin への安全な移行に関する情報を提供すること、および Ventavis と比較して、静脈内 Remodulin が全体的な生活の質と治療の満足度に与える影響に関する情報を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

肺動脈圧と肺血管抵抗の上昇として定義される肺動脈高血圧症 (PAH) は、さまざまな疾患や症候群に共通する重度の血行動態異常です。 肺動脈圧の上昇は、右心室後負荷の増加を引き起こし、右心室機能を損ない、最終的には不活動と死に至ります。 PAH 治療の目標は、生存期間を延ばし、PAH の症状を改善し、生活の質 (QOL) を改善することです。

プロスタサイクリン アナログであるレモジュリン (トレプロスチニル ナトリウム) は、in vitro および in vivo で強力な肺および全身の血管拡張および血小板抗凝集作用を持っています。 レモジュリンは、持続皮下注入または静脈内注入のいずれかとして送達される PAH の承認された薬物療法です。 ベンタビス（イロプロスト）は、レモジュリンと同様の特性を持つ吸入プロスタサイクリン類似体です。 2004 年 12 月、Ventavis は、NYHA III または IV の症状を持つ患者の肺動脈性肺高血圧症 (WHO グループ I) の治療のために、FDA によって米国での使用が承認されました。

PAH コミュニティが吸入 Ventavis の使用経験を積むにつれて、症状が悪化している場合、または毎日の治療の頻度に不満があるという患者の要求に応じて、吸入 Ventavis を使用している患者を Remodulin に移行する方法について疑問が生じています。 この研究では、Ventavis から IV Remodulin への切り替えの効果を調べ、運動能力、安全性、HRQOL、治療満足度の変化を比較します。

参加期間は最長 12 週間です。 研究手順には、定期的な血液検査、病歴、身体検査、疾患の評価、運動検査、および患者アンケートが含まれます。 参加者は、研究中に4回の診療所を訪れ、病院で少なくとも1泊します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Medical Center Thornton Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center Hillcrest Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までであること
  • WHO クラス II-III
  • -次のグループI WHO臨床分類のいずれかの診断：特発性または家族性肺動脈性肺高血圧症（PAH）またはコラーゲン血管疾患に関連するPAHまたは先天性全身肺シャントに関連するPAH 5年以上前に修復された研究登録または軽度または中等度の肝機能障害を伴う門脈圧亢進症に関連する PAH、または薬物または毒素に関連する PAH。
  • -スクリーニングの前または治療中止の前に、少なくとも2か月間イロプロストの吸入を受けている。
  • スクリーニングの30日前までに、医学的アドバイスに反してイロプロスト治療を中止した可能性があります
  • 静脈内注入ポンプを使用して Remodulin を投与する方法を学習できる精神的および身体的能力がある。

除外基準:

  • 授乳中または妊婦であること
  • -吸入イロプロスト以外のPAH薬を、研究に参加する前の1週間以内に中止してください。
  • -過去3か月以内に、イロプロストを除くプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体を受け取りました。
  • 重大な肺実質疾患の既往歴
  • -血栓性または塞栓性疾患に関連するPAHを含むがこれに限定されない他のタイプのPAHを有する
  • 左心疾患の証拠がある
  • 筋骨格障害（例： 関節炎、義足など）または歩行を制限すると考えられるその他の病気、または携帯できない機械に接続されている。
  • コントロールされていない全身性高血圧または慢性腎不全
  • -過去30日以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象
主な結果: 8 週間での 6 分間の歩行テスト中の移動距離の変化。

二次結果の測定

結果測定
副次的結果: 6 分間の歩行テスト直後のボルグ呼吸困難スコア。
WHOの機能分類;
PAHの症状;
特定のプロスタサイクリンの副作用;
静脈内レモジュリン療法に関連する特定の活動に費やされた週の合計時間と、吸入されたベンタビスを使用した特定の活動に費やされた週の合計時間。
治療満足度尺度のスコア。
生活の質に関するアンケートのスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Hyong (Nick) Kim, MD、UCSD Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月9日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIV-PH-412

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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