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Transizione alla remodulina endovenosa di Ventavis nei pazienti con PAH: sicurezza, efficacia e soddisfazione del trattamento

9 novembre 2007 aggiornato da: United Therapeutics

Transizione a Remodulin® per via endovenosa (Treprostinil Sodium) da Iloprost per via inalatoria (Ventavis®) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare: sicurezza, efficacia e soddisfazione del trattamento

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del passaggio da Ventavis per via inalatoria a Remodulin per via endovenosa in pazienti affetti da PAH che si ritiene abbiano fallito la terapia con Ventavis per via inalatoria. Questo studio ha lo scopo di fornire informazioni sulla transizione sicura da Ventavis a Remodulin nonché sull'impatto che Remodulin per via endovenosa può avere sulla qualità generale della vita e sulla soddisfazione del trattamento rispetto a Ventavis.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), che è definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare e della resistenza vascolare polmonare, è una grave anomalia emodinamica comune a una varietà di malattie e sindromi. L'aumento della pressione arteriosa polmonare provoca un aumento del postcarico ventricolare destro, compromettendo la funzione ventricolare destra e portando infine all'inattività e alla morte. L'obiettivo del trattamento della PAH è allungare il tempo di sopravvivenza, migliorare i sintomi della PAH e migliorare la qualità della vita (QOL).

La remodulina (treprostinil sodica), un analogo della prostaciclina, possiede potenti azioni vasodilatatorie polmonari e sistemiche e antiaggreganti piastriniche in vitro e in vivo. Remodulin è una farmacoterapia approvata per la PAH somministrata come infusione sottocutanea continua o infusione endovenosa. Ventavis (iloprost) è un analogo della prostaciclina per via inalatoria con proprietà simili a Remodulin. Nel dicembre 2004, Ventavis è stato approvato per l'uso negli Stati Uniti dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (Gruppo I dell'OMS) per i pazienti con sintomi NYHA III o IV.

Man mano che la comunità PAH acquisisce esperienza con l'uso di Ventavis per via inalatoria, sono sorte domande su come trasferire un paziente su Ventavis per via inalatoria a Remodulin in presenza di peggioramento dei sintomi o su richiesta del paziente relativa all'insoddisfazione per la frequenza dei trattamenti quotidiani. Questo studio esaminerà gli effetti del passaggio da Ventavis a Remodulin IV e confronterà i cambiamenti nella capacità di esercizio, sicurezza, HRQOL e soddisfazione del trattamento.

La partecipazione durerà fino a 12 settimane. Le procedure di studio includono esami del sangue di routine, anamnesi, esami fisici, valutazione della malattia, test da sforzo e questionari per i pazienti. I partecipanti avranno 4 visite cliniche durante lo studio e trascorreranno almeno una notte in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center Thornton Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center Hillcrest Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • OMS Classe II-III
  • Diagnosi di una delle seguenti classificazioni cliniche dell'OMS del gruppo I: ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica o familiare o PAH associata a una malattia vascolare del collagene o PAH associata a shunt sistemico-polmonare congenito riparato più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio o PAH associata a ipertensione portale con disfunzione epatica lieve o moderata o PAH associata a farmaci o tossine.
  • Ricevere iloprost per via inalatoria per almeno due mesi prima dello screening o prima dell'interruzione del trattamento.
  • Può aver interrotto il trattamento con iloprost contro il parere del medico fino a trenta giorni prima dello screening
  • Essere mentalmente e fisicamente in grado di imparare a somministrare Remodulin utilizzando una pompa per infusione endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • Essere una donna che allatta o incinta
  • Sospendere qualsiasi farmaco per la PAH, diverso da iloprost per via inalatoria, entro la settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Ha ricevuto qualsiasi prostaciclina o analogo della prostaciclina tranne iloprost negli ultimi 3 mesi.
  • Storia precedente di malattia polmonare parenchimale significativa
  • Avere qualsiasi altro tipo di PAH incluso ma non limitato a PAH correlato a malattia trombotica o embolica
  • Avere evidenza di cardiopatia del lato sinistro
  • Disturbi muscoloscheletrici (ad es. artrite, gamba artificiale, ecc.) o qualsiasi altra malattia che si ritiene limiti la deambulazione o sia collegata a una macchina non portatile.
  • Ipertensione sistemica incontrollata o insufficienza renale cronica
  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Risultati primari: variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti a 8 settimane;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risultati secondari: punteggio della dispnea di Borg immediatamente dopo il test del cammino di sei minuti;
Classificazione funzionale dell'OMS;
Sintomi di PAH;
Effetti collaterali specifici della prostaciclina;
Tempo settimanale totale trascorso con attività specifiche associate alla terapia con Remodulin per via endovenosa rispetto al tempo settimanale totale dedicato ad attività specifiche con Ventavis per via inalatoria;
Punteggio sulla scala di soddisfazione del trattamento;
Punteggio sul questionario sulla qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyong (Nick) Kim, MD, UCSD Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIV-PH-412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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