PAH 환자에서 Ventavis에서 IV Remodulin으로 전환: 안전성, 효능 및 치료 만족도
폐동맥 고혈압 환자의 흡입용 Iloprost(Ventavis®)에서 Remodulin®(Treprostinil Sodium) 정맥 주사로의 전환: 안전성, 효능 및 치료 만족도
연구 개요
상세 설명
폐동맥압 상승 및 폐혈관 저항으로 정의되는 폐동맥고혈압(PAH)은 다양한 질병 및 증후군에 공통적으로 나타나는 심각한 혈역학적 이상입니다. 폐동맥압 상승은 우심실 후부하를 증가시켜 우심실 기능을 손상시키고 궁극적으로 비활성 및 사망으로 이어집니다. PAH 치료의 목표는 생존 기간을 연장하고 PAH 증상을 완화하며 삶의 질(QOL)을 개선하는 것입니다.
프로스타사이클린 유사체인 레모듈린(트레프로스티닐 나트륨)은 시험관 내 및 생체 내에서 강력한 폐 및 전신 혈관 확장 및 혈소판 항응집 작용을 가지고 있습니다. Remodulin은 지속적인 피하 주입 또는 정맥 주입으로 전달되는 PAH에 대해 승인된 약물 요법입니다. Ventavis(iloprost)는 Remodulin과 유사한 특성을 가진 흡입형 프로스타사이클린 유사체입니다. 2004년 12월에 Ventavis는 NYHA III 또는 IV 증상이 있는 환자의 폐동맥고혈압(WHO 그룹 I) 치료를 위해 미국 FDA에서 사용 승인을 받았습니다.
PAH 커뮤니티가 흡입형 Ventavis 사용 경험을 쌓으면서 증상이 악화되거나 일일 치료 빈도에 대한 불만과 관련된 환자의 요청이 있는 경우 흡입형 Ventavis를 사용하는 환자를 Remodulin으로 전환하는 방법에 대한 질문이 제기되었습니다. 본 연구는 Ventavis에서 IV Remodulin으로의 전환 효과를 조사하고 운동 능력, 안전성, HRQOL 및 치료 만족도의 변화를 비교합니다.
참여 기간은 최대 12주입니다. 연구 절차에는 일상적인 혈액 검사, 병력, 신체 검사, 질병 평가, 운동 검사 및 환자 설문지가 포함됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 4번의 진료소를 방문하고 병원에서 최소 하룻밤을 보내게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center Thornton Hospital
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center Hillcrest Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- WHO 클래스 II-III
- 다음 그룹 I WHO 임상 분류 중 하나의 진단: 특발성 또는 가족성 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 교원성 혈관 질환과 관련된 PAH 또는 연구 시작 전 5년 이상 수리된 선천성 전신-폐 단락과 관련된 PAH 또는 경미하거나 중간 정도의 간 기능 장애가 있는 문맥 고혈압과 관련된 PAH 또는 약물이나 독소와 관련된 PAH.
- 스크리닝 전 또는 치료 중단 전 최소 2개월 동안 흡입된 일로프로스트를 받음.
- 스크리닝 전 최대 30일까지 의학적 조언에 반하여 일로프로스트 치료를 중단했을 수 있습니다.
- 정맥 주입 펌프를 사용하여 Remodulin을 투여하는 방법을 정신적으로나 육체적으로 배울 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수유부이거나 임산부이어야 합니다.
- 흡입형 일로프로스트 이외의 모든 PAH 약물을 연구 시작 전 1주 이내에 중단했습니다.
- 지난 3개월 동안 일로프로스트를 제외한 모든 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체를 투여받았습니다.
- 중요한 실질 폐 질환의 이전 병력
- 혈전성 또는 색전성 질환과 관련된 PAH를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 유형의 PAH가 있는 경우
- 좌심장병의 증거가 있는 경우
- 근골격계 장애(예: 관절염, 의족 등) 또는 기타 보행에 제한이 있다고 생각되는 질환이나 휴대가 불가능한 기계에 연결되어 있는 경우.
- 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 만성 신부전
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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1차 결과: 8주에 6분 걷기 테스트 동안 횡단한 거리의 변화;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 결과: 6분 보행 테스트 직후 보그 호흡곤란 점수;
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WHO 기능 분류;
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PAH의 증상;
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특정 프로스타사이클린 부작용;
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흡입된 Ventavis로 특정 활동에 소요된 총 주간 시간과 비교하여 정맥 레모듈린 요법과 관련된 특정 활동에 소요된 주간 총 시간;
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치료 만족도 척도 점수;
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삶의 질 설문지 점수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyong (Nick) Kim, MD, UCSD Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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