Övergång till IV Remodulin från Ventavis hos patienter med PAH: säkerhet, effekt och behandlingstillfredsställelse

Pulmonell arteriell hypertension (PAH), som definieras som en förhöjning av pulmonellt artärtryck och pulmonellt vaskulärt motstånd, är en allvarlig hemodynamisk abnormitet som är vanlig för en mängd olika sjukdomar och syndrom. Förhöjt pulmonellt artärtryck orsakar en ökning av höger ventrikulär efterbelastning, vilket försämrar höger ventrikulär funktion och i slutändan leder till inaktivitet och död. Målet med PAH-behandling är att förlänga överlevnadstiden, att lindra symtom på PAH och att förbättra livskvaliteten (QOL).

Remodulin (treprostinilnatrium), en prostacyklinanalog, har potenta pulmonella och systemiska vasodilaterande och blodplättsantiaggregatoriska effekter in vitro och in vivo. Remodulin är en godkänd farmakoterapi för PAH som ges antingen som en kontinuerlig subkutan infusion eller intravenös infusion. Ventavis (iloprost) är en inhalerad prostacyklinanalog med liknande egenskaper som Remodulin. I december 2004 godkändes Ventavis för användning i USA av FDA för behandling av pulmonell arteriell hypertension (WHO Group I) för patienter med NYHA III- eller IV-symtom.

I takt med att PAH-gemenskapen får erfarenhet av användning av inhalerad Ventavis har frågor uppstått om hur man övergår en patient på inhalerad Ventavis till Remodulin i närvaro av förvärrade symtom eller på en patients begäran relaterade till missnöje med frekvensen av dagliga behandlingar. Denna studie kommer att undersöka effekterna av att byta från Ventavis till IV Remodulin och jämföra förändringar i träningskapacitet, säkerhet, HRQOL och behandlingstillfredsställelse.

Deltagandet kommer att pågå i upp till 12 veckor. Studieprocedurer inkluderar rutinmässiga blodprov, medicinsk historia, fysiska undersökningar, sjukdomsutvärdering, träningstester och patientenkäter. Deltagarna kommer att ha fyra klinikbesök under studien och kommer att tillbringa minst en natt på sjukhuset.