Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на внутривенный ремодулин с препарата Вентавис у пациентов с ЛАГ: безопасность, эффективность и удовлетворенность лечением

9 ноября 2007 г. обновлено: United Therapeutics

Переход на внутривенный ремодулин® (трепростинил натрия) с ингаляционного илопроста (вентавис®) у пациентов с легочной артериальной гипертензией: безопасность, эффективность и удовлетворенность лечением

Целью данного исследования является сравнение эффектов перехода с ингаляционного Вентависа на внутривенный ремодулин у пациентов с ЛАГ, у которых ингаляционная терапия Вентависом считается неэффективной. Это исследование предназначено для предоставления информации о безопасном переходе с Вентависа на Ремодулин, а также о влиянии внутривенного ремодулина на общее качество жизни и удовлетворенность лечением по сравнению с Вентависом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Гипертония, Легочная

Вмешательство/лечение

Лекарство: трепростинил натрия

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), которая определяется как повышение легочного артериального давления и легочного сосудистого сопротивления, представляет собой тяжелую гемодинамическую аномалию, характерную для различных заболеваний и синдромов. Повышение легочного артериального давления вызывает увеличение постнагрузки правого желудочка, нарушая функцию правого желудочка и в конечном итоге приводя к бездействию и смерти. Целью лечения ЛАГ является увеличение продолжительности жизни, облегчение симптомов ЛАГ и улучшение качества жизни (КЖ).

Ремодулин (трепростинил натрия), аналог простациклина, обладает мощным легочным и системным сосудорасширяющим и антиагрегационным действием на тромбоциты in vitro и in vivo. Ремодулин является одобренным фармакологическим средством для лечения ЛАГ, вводимым либо в виде непрерывной подкожной инфузии, либо внутривенной инфузии. Вентавис (илопрост) представляет собой ингаляционный аналог простациклина со свойствами, сходными с ремодулином. В декабре 2004 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило вентавис для лечения легочной артериальной гипертензии (I группа ВОЗ) у пациентов с симптомами NYHA III или IV.

По мере того, как сообщество ЛАГ приобретает опыт использования ингаляционного Вентависа, возникают вопросы о том, как перевести пациента с ингаляционного Вентависа на Ремодулин при наличии ухудшения симптомов или по просьбе пациента, связанной с неудовлетворенностью частотой ежедневных процедур. В этом исследовании будут изучены эффекты перехода с Вентависа на внутривенный ремодулин и сопоставлены изменения переносимости физических нагрузок, безопасности, HRQOL и удовлетворенности лечением.

Участие продлится до 12 недель. Процедуры исследования включают обычные анализы крови, сбор анамнеза, медицинские осмотры, оценку заболеваний, нагрузочные тесты и анкетирование пациентов. Участники будут иметь 4 визита в клинику во время исследования и проведут в больнице не менее одной ночи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - UCSD Medical Center Thornton Hospital
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD Medical Center Hillcrest Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Быть в возрасте от 18 до 65 лет
Класс II-III ВОЗ
Диагноз одной из следующих клинических классификаций ВОЗ группы I: идиопатическая или семейная легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), или ЛАГ, связанная с коллагеновым сосудистым заболеванием, или ЛАГ, связанная с врожденным системно-легочным шунтом, восстановленным более чем за 5 лет до включения в исследование, или ЛАГ, связанная с портальной гипертензией с легкой или умеренной печеночной дисфункцией или ЛАГ, связанная с лекарственными препаратами или токсинами.
Прием ингаляционного илопроста не менее чем за два месяца до скрининга или до прекращения лечения.
Возможно, прекратили лечение илопростом вопреки медицинским рекомендациям за тридцать дней до скрининга.
Быть умственно и физически способным научиться вводить Ремодулин с помощью внутривенного инфузионного насоса.

Критерий исключения:

Быть кормящей или беременной женщиной
Прекратить прием любого препарата от ЛАГ, кроме ингаляционного илопроста, в течение недели до включения в исследование.
Получал какой-либо простациклин или аналог простациклина, кроме илопроста, в течение последних 3 месяцев.
Предшествующая история значительного паренхиматозного заболевания легких
Наличие любого другого типа ЛАГ, включая, помимо прочего, ЛАГ, связанную с тромботическим или эмболическим заболеванием.
Имеются признаки левосторонней сердечной недостаточности.
Нарушение опорно-двигательного аппарата (например, артрит, искусственная нога и т. д.) или любое другое заболевание, которое, как считается, ограничивает передвижение, или быть подключенным к машине, которая не является переносной.
Неконтролируемая системная гипертензия или хроническая почечная недостаточность
Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Первичные результаты: изменение расстояния, пройденного во время теста шестиминутной ходьбы через 8 недель;

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные результаты: оценка одышки по шкале Борга сразу после теста с шестиминутной ходьбой;
Функциональная классификация ВОЗ;
Симптомы ЛАГ;
Специфические побочные эффекты простациклина;
Общее время в неделю, затрачиваемое на конкретные виды деятельности, связанные с внутривенной терапией Ремодулином, по сравнению с общим временем в неделю, затрачиваемое на определенные действия с ингаляционным Вентависом;
Оценка по шкале удовлетворенности лечением;
Оценка по опроснику качества жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Следователи

Главный следователь: Hyong (Nick) Kim, MD, UCSD Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2007 г.

Последняя проверка