Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang naar IV-remoduline van Ventavis bij patiënten met PAH: veiligheid, werkzaamheid en tevredenheid over de behandeling

9 november 2007 bijgewerkt door: United Therapeutics

Overgang naar intraveneuze remodulin® (treprostinil-natrium) van geïnhaleerde iloprost (Ventavis®) bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie: veiligheid, werkzaamheid en tevredenheid over de behandeling

Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van het overschakelen van Ventavis-inhalatie op intraveneuze Remodulin bij PAH-patiënten bij wie wordt aangenomen dat de therapie met Ventavis-inhalatie faalt. Deze studie is bedoeld om informatie te verschaffen over de veilige overgang van Ventavis naar Remodulin en over de impact die intraveneus Remodulin kan hebben op de algehele kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling in vergelijking met Ventavis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH), gedefinieerd als een verhoging van de pulmonale arteriële druk en pulmonale vasculaire weerstand, is een ernstige hemodynamische afwijking die veel voorkomt bij een verscheidenheid aan ziekten en syndromen. Een verhoging van de pulmonale arteriële druk veroorzaakt een toename van de rechterventrikelnabelasting, waardoor de rechterventrikelfunctie wordt aangetast en uiteindelijk leidt tot inactiviteit en overlijden. Het doel van PAH-behandeling is om de overlevingstijd te verlengen, de symptomen van PAH te verbeteren en de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren.

Remodulin (treprostinil-natrium), een prostacycline-analoog, bezit krachtige pulmonale en systemische vaatverwijdende en bloedplaatjes-aggregerende werkingen in vitro en in vivo. Remodulin is een goedgekeurde farmacotherapie voor PAH die wordt toegediend als continue subcutane infusie of intraveneuze infusie. Ventavis (iloprost) is een geïnhaleerde prostacycline-analoog met vergelijkbare eigenschappen als Remodulin. In december 2004 werd Ventavis door de FDA goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (WHO Groep I) bij patiënten met NYHA III- of IV-symptomen.

Naarmate de PAH-gemeenschap ervaring opdoet met het gebruik van Ventavis voor inhalatie, zijn er vragen gerezen over hoe een patiënt op Ventavis voor inhalatie kan worden overgezet op Remodulin in aanwezigheid van verergerende symptomen of op verzoek van een patiënt in verband met ontevredenheid over de frequentie van dagelijkse behandelingen. Deze studie onderzoekt de effecten van het overstappen van Ventavis op IV Remodulin en vergelijkt veranderingen in inspanningscapaciteit, veiligheid, HRQOL en behandelingstevredenheid.

Deelname duurt maximaal 12 weken. Studieprocedures omvatten routinematige bloedtesten, medische geschiedenis, fysieke onderzoeken, ziekte-evaluatie, inspanningstests en vragenlijsten voor patiënten. Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek 4 kliniekbezoeken en brengen minimaal één nacht door in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center Thornton Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center Hillcrest Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 jaar en 65 jaar oud zijn
  • WHO-klasse II-III
  • Diagnose van een van de volgende Groep I WHO klinische classificaties: idiopathische of familiale pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of PAH geassocieerd met een collageen vasculaire ziekte of PAH geassocieerd met congenitale systemische-naar-pulmonale shunt gerepareerd meer dan 5 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek of PAH geassocieerd met portale hypertensie met milde of matige leverdisfunctie of PAH geassocieerd met medicijnen of toxines.
  • Ontvangen iloprost voor inhalatie gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan het staken van de behandeling.
  • Kan de behandeling met iloprost tegen medisch advies in hebben gestaakt tot dertig dagen voorafgaand aan de screening
  • Mentaal en fysiek in staat zijn om Remodulin te leren toedienen met behulp van een intraveneuze infuuspomp.

Uitsluitingscriteria:

  • Wees een zogende of zwangere vrouw
  • Zorg ervoor dat PAK-medicatie, anders dan geïnhaleerde iloprost, wordt stopgezet binnen de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • In de afgelopen 3 maanden elke prostacycline of prostacycline-analoog gekregen behalve iloprost.
  • Voorgeschiedenis van significante parenchymale longziekte
  • Een ander type PAH hebben, inclusief maar niet beperkt tot PAH gerelateerd aan trombotische of embolische aandoeningen
  • Bewijs hebben van een linkszijdige hartaandoening
  • Musculoskeletale aandoening (bijv. artritis, kunstbeen, enz.) of een andere ziekte waarvan wordt gedacht dat deze het lopen beperkt, of die is aangesloten op een machine die niet draagbaar is.
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie of chronische nierinsufficiëntie
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Primaire resultaten: verandering in afgelegde afstand tijdens de zes minuten looptest na 8 weken;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire uitkomsten: Borg-dyspnoescore direct na de zes minuten looptest;
WHO functionele classificatie;
Symptomen van PAH;
Specifieke bijwerkingen van prostacycline;
Totale wekelijkse tijd besteed aan specifieke activiteiten geassocieerd met intraveneuze Remodulin-therapie vergeleken met de totale wekelijkse tijd besteed aan specifieke activiteiten met geïnhaleerde Ventavis;
Score op behandeltevredenheidsschaal;
Score op vragenlijst over kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyong (Nick) Kim, MD, UCSD Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIV-PH-412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren