心血管危険因子によって引き起こされる無症候性損傷の退縮に対するリモナバントの影響の評価 (RIALTO)

包含基準:

• 体格指数 > 27 kg/m2 および < 40 kg/m2。
• 胴囲は男性で102cm以上、女性で88cm以上。
• 微量アルブミン尿 >= 20 mg/g クレアチニンおよび < 300 mg/g クレアチニン 3 回の朝の尿サンプルのうち少なくとも 2 回で、ベースライン来院前の 3 日間別々に採取された。
• 2型糖尿病および/または脂質異常症。

除外基準:

• 授乳中の方、妊娠中の方、妊娠を希望される方。
• 出産の可能性のある女性における承認された避妊方法の不使用。
• -スクリーニング訪問前の3か月間の非常に低カロリーの食事の履歴（<1200 kcal /日）。
• -スクリーニング訪問前の3か月で5kgを超える体重の変化。
• -減量のための手術歴（垂直バンド胃形成術、胃バイパス術など）
• -DSM-IVの定義による過食症または神経性食欲不振の病歴。
• -研究者の意見では、臨床的に重要な内分泌障害、特にTSHおよび遊離T4の血中濃度の既知の変化。
• 1型糖尿病
• トリグリセリド血症 > 400 mg/dl (4.52 mmol/l)
• 重度の腎機能障害
• -慢性肝炎または臨床的に知られている重大な肝疾患またはALTおよび/またはAST スクリーニング訪問時の正常範囲の上限の3倍以上。
• スクリーニング来院時の高血圧。
• 治験責任医師が患者の安全を危うくする、または治験への参加を制限すると実際にまたは予想される状態（医学的、臨床的に重大な異常な実験室検査、生理学的、社会的または地理的検査を含む）の存在。
• アルコールまたは他の物質の乱用歴（喫煙を除く）。
• 有効成分または乳糖などの賦形剤に対する過敏症または不耐性。

スクリーニング来院前の併用薬

• -スクリーニング訪問の30日前に臨床調査中の治療（薬物または医療機器）の投与。
• -リモナバンによる以前の治療。

• -スクリーニング訪問の3か月前の次の製品のいずれかの投与

  • 抗肥満薬（シブトラミンやオルリスタットなど）。
  • その他の減量薬 (フェンテルミン、アンフェタミン)。
  • 減量のハーブの準備。
  • ニコチン酸、フィブラート、胆汁酸封鎖剤、またはオメガ 3 薬 (例: オマコール）。
  • 全身性コルチコステロイドまたは神経弛緩薬の長期使用（1週間以上）
  • 抗うつ薬（ブプロピオンを含む）
  • インスリン、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、メグリチニド、または任意のグループの抗糖尿病薬（ビグアニドとスルホニル尿素の組み合わせを除く）
• 2型糖尿病患者では、スクリーニング訪問の4週間前に、スルホニル尿素および/またはメトホルミンによる治療の開始または変更。
• -スクリーニング訪問の12週間前の降圧薬による治療の開始または変更。
• -スクリーニング訪問の8週間前のスタチンおよび/またはエゼチミブによる治療の開始または変更。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。