심혈관 위험 인자에 의한 무증상 손상의 퇴행에 대한 Rimonabant 영향 평가 (RIALTO)

포함 기준:

• 체질량 지수 > 27kg/m2 및 < 40kg/m2.
• 허리둘레는 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상입니다.
• 기준선 방문 전 별도의 3일에 채취한 3개의 아침 소변 샘플 중 적어도 2개에서 미세알부민뇨 >= 20 mg/g 크레아티닌 및 < 300 mg/g 크레아티닌.
• 제2형 당뇨병 및/또는 이상지질혈증.

제외 기준:

• 모유 수유 또는 임산부 또는 임신을 예상하는 사람.
• 가임 여성의 승인된 피임 방법을 사용하지 않음.
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 초저칼로리 식이요법(<1200kcal/일) 이력.
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 체중 변화 > 5kg.
• 체중 감량을 위한 수술 이력(수직 밴드 위 성형술, 위 우회술 등)
• DSM-IV 정의에 따른 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 내분비 장애, 특히 TSH 및 유리 T4의 혈중 농도 변화가 알려져 있습니다.
• 제1형 당뇨병
• 트리글리세라이드혈증 > 400mg/dl(4.52mmol/l)
• 심한 신장 기능 장애
• 만성 간염 또는 임상적으로 유의한 간 질환 또는 ALT 및/또는 AST > 스크리닝 방문 시 정상 범위 상한의 3배.
• 스크리닝 방문 시 고혈압.
• 조사자가 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 대한 그의 성공적인 참여를 제한할 것이라고 느끼는 임의의 상태(의학적, 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 테스트, 생리학적, 사회적 또는 지리적 포함)의 존재.
• 알코올 또는 기타 물질(흡연 제외)의 남용 이력.
• 활성 성분 또는 유당과 같은 부형제에 대한 과민성 또는 불내성.

스크리닝 방문 전 병용 약물

• 스크리닝 방문 전 30일 동안 임상 조사 중인 치료(약물 또는 의료 기기)의 투여.
• 리모나반트를 사용한 이전 치료.

• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음 제품 중 하나를 투여한 자

  • 항비만제(예: 시부트라민 또는 오를리스타트).
  • 기타 체중 감량 약물(펜터민, 암페타민).
  • 체중 감량 약초 준비.
  • 니코틴산, 피브레이트, 담즙산 격리제 또는 오메가 3 약물(예: 오마코어).
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 신경이완제의 장기간 사용(1주일 이상)
  • 항우울제(부프로피온 포함)
  • 인슐린, 티아졸리딘디온, α-글루코시다제 억제제, 메글리티니드 또는 모든 당뇨병 치료제 그룹(비구아니드와 설포닐우레아의 조합 제외)
• 제2형 당뇨병 환자에서 스크리닝 방문 전 4주 이내에 설포닐우레아 및/또는 메트포르민으로 치료를 시작하거나 치료를 변경했습니다.
• 스크리닝 방문 전 12주 동안 항고혈압제 치료 시작 또는 변경.
• 스크리닝 방문 전 8주 이내에 스타틴 및/또는 에제티미브로 치료를 시작하거나 치료를 변경합니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.