Evaluación del impacto de rimonabant en la regresión del daño asintomático causado por factores de riesgo cardiovascular (RIALTO)

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal > 27 kg/m2 y < 40 kg/m2.
• Circunferencia de cintura > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres.
• Microalbuminuria >= 20 mg/g de creatinina y < 300 mg/g de creatinina en al menos dos de las tres muestras de orina de la mañana tomadas en 3 días separados antes de la visita inicial.
• Diabetes tipo 2 y/o dislipidemia.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que esperan quedar embarazadas.
• No uso de métodos anticonceptivos aprobados en mujeres en edad fértil.
• Antecedentes de dieta muy hipocalórica en los 3 meses previos a la visita de selección (<1200 kcal/día).
• Cambio de peso > 5 kg en los 3 meses previos a la visita de selección.
• Antecedentes de cirugía para adelgazar (como gastroplastia vertical con banda, by-pass gástrico, etc.)
• Antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa según la definición del DSM-IV.
• Cualquier trastorno endocrino clínicamente significativo, a juicio del investigador, especialmente alteraciones conocidas en la concentración sanguínea de TSH y T4 libre.
• Diabetes tipo 1
• Trigliceridemia > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Disfunción renal severa
• Hepatitis crónica o enfermedad hepática significativa conocida clínicamente o ALT y/o AST > 3 veces el límite superior del rango normal en la visita de selección.
• Hipertensión en la visita de selección.
• Presencia de cualquier condición (médica, incluidas pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas, fisiológicas, sociales o geográficas) real o anticipada que el investigador considere que podría comprometer la seguridad del paciente o limitar su participación exitosa en el estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias (excepto fumar).
• Hipersensibilidad o intolerancia al principio activo o a alguno de los excipientes, como la lactosa.

Medicación concomitante antes de la visita de selección

• Administración de cualquier tratamiento en investigación clínica (medicamento o dispositivo médico) en los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Tratamiento previo con rimonabant.

• Administración de cualquiera de los siguientes productos en los 3 meses anteriores a la visita de selección

  • Medicamentos contra la obesidad (como sibutramina u orlistat).
  • Otros medicamentos para bajar de peso (fentermina, anfetaminas).
  • Preparaciones a base de hierbas para bajar de peso.
  • Ácido nicotínico, fibratos, secuestrantes de ácidos biliares o fármacos Omega 3 (p. Omacor).
  • Uso prolongado (más de una semana) de corticoides sistémicos o neurolépticos
  • Antidepresivos (incluyendo bupropion)
  • Insulina, tiazolidinedionas, inhibidores de la α-glucosidasa, meglitinidas o cualquier grupo de antidiabéticos (excepto combinación de biguanidas y sulfonilureas)
• En pacientes con diabetes tipo 2, inicio o cambio de tratamiento con sulfonilureas y/o metformina, en las 4 semanas previas a la visita de selección.
• Inicio o cambio de tratamiento con antihipertensivos en las 12 semanas previas a la visita de selección.
• Inicio o cambio de tratamiento con estatinas y/o ezetimiba en las 8 semanas previas a la visita de selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.