Ocena wpływu rymonabantu na regresję bezobjawowych uszkodzeń spowodowanych czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (RIALTO)

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała > 27 kg/m2 i < 40 kg/m2.
• Obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet.
• Mikroalbuminuria >= 20 mg/g kreatyniny i < 300 mg/g kreatyniny w co najmniej dwóch z trzech porannych próbek moczu pobranych 3 oddzielne dni przed wizytą wyjściową.
• Cukrzyca typu 2 i/lub dyslipidemia.

Kryteria wyłączenia:

• Karmiących piersią lub kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
• Niestosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
• Historia stosowania diety bardzo niskokalorycznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (<1200 kcal/dobę).
• Zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Historia operacji odchudzających (takich jak gastroplastyka z pionowym paskiem, by-pass żołądka itp.)
• Historia bulimii lub jadłowstrętu psychicznego według definicji DSM-IV.
• Każde klinicznie istotne zaburzenie endokrynologiczne, w opinii badacza, zwłaszcza znane zmiany stężenia TSH i wolnej T4 we krwi.
• Cukrzyca typu 1
• Trójglicerydemia > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Ciężka dysfunkcja nerek
• Przewlekłe zapalenie wątroby lub klinicznie stwierdzona istotna choroba wątroby lub ALT i/lub AST > 3x górna granica normy podczas wizyty przesiewowej.
• Nadciśnienie tętnicze podczas wizyty przesiewowej.
• Obecność jakiegokolwiek stanu (medycznego, w tym istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, fizjologicznego, społecznego lub geograficznego), rzeczywistego lub przewidywanego, który według badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub ograniczyłby jego/jej pomyślny udział w badaniu.
• Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem palenia).
• Nadwrażliwość lub nietolerancja na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, taką jak laktoza.

Leki towarzyszące przed wizytą przesiewową

• Podanie jakiegokolwiek leczenia będącego przedmiotem badania klinicznego (lek lub wyrób medyczny) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Wcześniejsze leczenie rymonabantem.

• Podawanie któregokolwiek z poniższych produktów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

  • Leki przeciw otyłości (takie jak sibutramina lub orlistat).
  • Inne leki odchudzające (fentermina, amfetaminy).
  • Ziołowe preparaty odchudzające.
  • Kwas nikotynowy, fibraty, leki wiążące kwasy żółciowe lub leki Omega 3 (np. Omacor).
  • Długotrwałe stosowanie (ponad tydzień) ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub neuroleptyków
  • Leki przeciwdepresyjne (w tym bupropion)
  • Insulina, tiazolidynodiony, inhibitory α-glukozydazy, meglitynidy lub dowolna grupa leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem kombinacji biguanidów i sulfonylomoczników)
• U chorych na cukrzycę typu 2 rozpoczęcie lub zmiana leczenia pochodnymi sulfonylomocznika i/lub metforminą na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Rozpoczęcie lub zmiana leczenia lekami hipotensyjnymi w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Rozpoczęcie lub zmiana leczenia statynami i/lub ezetymibem w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.