Evaluering af Rimonabants indvirkning på regression af asymptomatiske skader forårsaget af kardiovaskulære risikofaktorer (RIALTO)

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index > 27 kg/m2 og < 40 kg/m2.
• Taljeomkreds > 102 cm hos mænd og > 88 cm hos kvinder.
• Mikroalbuminuri >= 20 mg/g kreatinin og < 300 mg/g kreatinin i mindst to af tre morgenurinprøver taget 3 separate dage før baseline-besøget.
• Type 2-diabetes og/eller dyslipidæmi.

Ekskluderingskriterier:

• Ammende eller gravide kvinder, eller som forventer at blive gravide.
• Manglende brug af godkendte præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder.
• Anamnese med diæt med meget lavt kalorieindhold i de 3 måneder forud for screeningsbesøget (<1200 kcal/dag).
• Ændring i vægt > 5 kg i de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Anamnese med kirurgi for vægttab (såsom lodret båndet gastroplastik, gastrisk by-pass osv.)
• Anamnese med bulimi eller anorexia nervosa ifølge DSM-IV definition.
• Enhver klinisk signifikant endokrin lidelse, efter investigatorens mening, især kendte ændringer i blodkoncentrationen af ​​TSH og fri T4.
• Type 1 diabetes
• Triglyceridæmi > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Alvorlig nyreinsufficiens
• Kronisk hepatitis eller klinisk kendt signifikant leversygdom eller ALAT og/eller ASAT > 3x den øvre grænse for normalområdet ved screeningsbesøget.
• Hypertension ved screeningsbesøget.
• Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand (medicinsk, inklusive klinisk signifikante unormale laboratorietests, fysiologiske, sociale eller geografiske) faktisk eller forventet, som efterforskeren mener ville kompromittere patientens sikkerhed eller begrænse hans/hendes succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer (undtagen rygning).
• Overfølsomhed eller intolerance over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne, såsom laktose.

Samtidig medicinering forud for screeningsbesøget

• Administration af enhver behandling, der gennemgår klinisk undersøgelse (lægemiddel eller medicinsk udstyr) i de 30 dage før screeningbesøget.
• Tidligere behandling med rimonabant.

• Administration af et af følgende produkter i de 3 måneder forud for screeningsbesøget

  • Lægemidler mod fedme (såsom sibutramin eller orlistat).
  • Andre vægttabsstoffer (phentermin, amfetamin).
  • Vægttab urtepræparater.
  • Nikotinsyre, fibrater, galdesyrebindende midler eller Omega 3-lægemidler (f. Omacor).
  • Langvarig brug (mere end en uge) af systemiske kortikosteroider eller neuroleptika
  • Antidepressiva (herunder bupropion)
  • Insulin, thiazolidindioner, α-glucosidasehæmmere, meglitinider eller en hvilken som helst gruppe af antidiabetiske lægemidler (undtagen kombination af biguanider og sulfonylurinstoffer)
• Hos type 2-diabetespatienter påbegyndes eller ændres behandling med sulfonylurinstoffer og/eller metformin i de 4 uger før screeningsbesøget.
• Start af eller ændring i behandling med antihypertensiva i de 12 uger før screeningsbesøget.
• Start af eller ændring i behandling med statiner og/eller ezetimib i de 8 uger før screeningsbesøget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.