Evaluering av Rimonabant-effekten på regresjonen av asymptomatiske skader forårsaket av kardiovaskulære risikofaktorer (RIALTO)

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks > 27 kg/m2 og < 40 kg/m2.
• Midjeomkrets > 102 cm hos menn og > 88 cm hos kvinner.
• Mikroalbuminuri >= 20 mg/g kreatinin og < 300 mg/g kreatinin i minst to av tre morgenurinprøver tatt 3 separate dager før baseline-besøket.
• Type 2 diabetes og/eller dyslipidemi.

Ekskluderingskriterier:

• Ammende eller gravide kvinner eller som forventer å bli gravide.
• Ikke-bruk av godkjente prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder.
• Historie med svært lavkaloridiett de 3 månedene før screeningbesøket (<1200 kcal/dag).
• Vektendring > 5 kg de 3 månedene før screeningbesøket.
• Historie om kirurgi for vekttap (som vertikal båndet gastroplastikk, gastrisk by-pass, etc.)
• Historie med bulimi eller anorexia nervosa i henhold til DSM-IV definisjon.
• Enhver klinisk signifikant endokrin lidelse, etter etterforskerens mening, spesielt kjente endringer i blodkonsentrasjonen av TSH og fritt T4.
• Type 1 diabetes
• Triglyseridemi > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• Kronisk hepatitt eller klinisk kjent signifikant leversykdom eller ALAT og/eller ASAT > 3 ganger øvre grense for normalområdet ved screeningbesøket.
• Hypertensjon ved screeningbesøket.
• Tilstedeværelse av enhver tilstand (medisinsk, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorietester, fysiologiske, sosiale eller geografiske) faktisk eller forventet som etterforskeren mener vil kompromittere pasientens sikkerhet eller begrense hans/hennes vellykkede deltakelse i studien.
• Historie med misbruk av alkohol eller andre stoffer (unntatt røyking).
• Overfølsomhet eller intoleranse overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene, slik som laktose.

Samtidig medisinering før screeningbesøket

• Administrering av enhver behandling som gjennomgår klinisk undersøkelse (medikament eller medisinsk utstyr) i løpet av 30 dager før screeningbesøket.
• Tidligere behandling med rimonabant.

• Administrering av noen av følgende produkter i løpet av 3 måneder før screeningbesøket

  • Legemidler mot fedme (som sibutramin eller orlistat).
  • Andre vekttapsmedisiner (fentermin, amfetamin).
  • Vekttap urtepreparater.
  • Nikotinsyre, fibrater, gallesyrebindere eller Omega 3-legemidler (f. Omacor).
  • Langvarig bruk (mer enn en uke) av systemiske kortikosteroider eller nevroleptika
  • Antidepressiva (inkludert bupropion)
  • Insulin, tiazolidindioner, α-glukosidasehemmere, meglitinider eller en hvilken som helst gruppe antidiabetika (unntatt kombinasjoner av biguanider og sulfonylurea)
• Hos pasienter med type 2-diabetes, oppstart eller endring i behandling med sulfonylurea og/eller metformin, i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
• Start av eller endring i behandling med antihypertensiva i løpet av 12 uker før screeningbesøket.
• Start av eller endring i behandling med statiner og/eller ezetimib i de 8 ukene før screeningbesøket.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.