Evaluatie van de impact van Rimonabant op de regressie van asymptomatische schade veroorzaakt door cardiovasculaire risicofactoren (RIALTO)

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index > 27 kg/m2 en < 40 kg/m2.
• Tailleomtrek > 102 cm bij mannen en > 88 cm bij vrouwen.
• Microalbuminurie >= 20 mg/g creatinine en < 300 mg/g creatinine in ten minste twee van de drie ochtendurinemonsters genomen op 3 afzonderlijke dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Diabetes type 2 en/of dyslipidemie.

Uitsluitingscriteria:

• Borstvoeding of zwangere vrouwen of die verwachten zwanger te worden.
• Niet-gebruik van goedgekeurde anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Voorgeschiedenis van zeer caloriearm dieet in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (<1200 kcal/dag).
• Gewichtsverandering > 5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van operaties voor gewichtsverlies (zoals gastroplastiek met verticale banden, maagbypass, enz.)
• Geschiedenis van boulimia of anorexia nervosa volgens de definitie van DSM-IV.
• Elke klinisch significante endocriene stoornis, naar de mening van de onderzoeker, vooral bekende veranderingen in de bloedconcentratie van TSH en vrij T4.
• Diabetes type 1
• Triglyceridemie > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Ernstige nierfunctiestoornis
• Chronische hepatitis of klinisch bekende significante leverziekte of ALAT en/of ASAT > 3x de bovengrens van het normale bereik bij het screeningsbezoek.
• Hypertensie bij het screeningsbezoek.
• Aanwezigheid van een aandoening (medische, inclusief klinisch significante abnormale laboratoriumtests, fysiologische, sociale of geografische) waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of zijn/haar succesvolle deelname aan het onderzoek kan beperken.
• Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere middelen (behalve roken).
• Overgevoeligheid of intolerantie voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen, zoals lactose.

Gelijktijdige medicatie voorafgaand aan het screeningsbezoek

• Toediening van elke behandeling die klinisch wordt onderzocht (medicijn of medisch hulpmiddel) in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Eerdere behandeling met rimonabant.

• Toediening van een van de volgende producten in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

  • Geneesmiddelen tegen obesitas (zoals sibutramine of orlistat).
  • Andere medicijnen voor gewichtsverlies (fentermine, amfetaminen).
  • Kruidenpreparaten voor gewichtsverlies.
  • Nicotinezuur, fibraten, galzuurbindende harsen of omega 3-geneesmiddelen (bijv. Omacor).
  • Langdurig gebruik (meer dan een week) van systemische corticosteroïden of neuroleptica
  • Antidepressiva (inclusief bupropion)
  • Insuline, thiazolidinedionen, α-glucosidaseremmers, meglitiniden of een groep antidiabetica (behalve combinatie van biguaniden en sulfonylureumderivaten)
• Bij type 2-diabetespatiënten start of wijziging van behandeling met sulfonylureumderivaten en/of metformine, in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Start of wijziging van behandeling met antihypertensiva in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Start of wijziging van behandeling met statines en/of ezetimibe in de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.