Valutazione dell'impatto di Rimonabant sulla regressione del danno asintomatico causato da fattori di rischio cardiovascolare (RIALTO)

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea > 27 kg/m2 e < 40 kg/m2.
• Circonferenza vita > 102 cm negli uomini e > 88 cm nelle donne.
• Microalbuminuria >= 20 mg/g di creatinina e < 300 mg/g di creatinina in almeno due dei tre campioni di urina mattutina prelevati in 3 giorni separati prima della visita basale.
• Diabete di tipo 2 e/o dislipidemia.

Criteri di esclusione:

• Donne che allattano o incinte o che prevedono una gravidanza.
• Mancato uso di metodi contraccettivi approvati nelle donne in età fertile.
• Storia di dieta a bassissimo contenuto calorico nei 3 mesi precedenti la visita di screening (<1200 kcal/die).
• Variazione di peso > 5 kg nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Storia di interventi chirurgici per la perdita di peso (come gastroplastica con bendaggio verticale, by-pass gastrico, ecc.)
• Storia di bulimia o anoressia nervosa secondo la definizione del DSM-IV.
• Qualsiasi disturbo endocrino clinicamente significativo, a parere dello sperimentatore, in particolare alterazioni note nella concentrazione ematica di TSH e T4 libero.
• Diabete di tipo 1
• Trigliceridemia > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Grave disfunzione renale
• Epatite cronica o malattia epatica significativa clinicamente nota o ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore del range normale alla visita di screening.
• Ipertensione alla visita di screening.
• Presenza di qualsiasi condizione (medica, inclusi test di laboratorio anomali clinicamente significativi, fisiologici, sociali o geografici) effettiva o prevista che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o limitare la sua partecipazione allo studio.
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze (tranne il fumo).
• Ipersensibilità o intolleranza al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, come il lattosio.

Farmaci concomitanti prima della visita di screening

• Somministrazione di qualsiasi trattamento oggetto di indagine clinica (farmaco o dispositivo medico) nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Precedente trattamento con rimonabant.

• Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti prodotti nei 3 mesi precedenti la visita di screening

  • Farmaci anti-obesità (come sibutramina o orlistat).
  • Altri farmaci dimagranti (fentermina, anfetamine).
  • Preparati a base di erbe per la perdita di peso.
  • Acido nicotinico, fibrati, sequestranti degli acidi biliari o farmaci Omega 3 (ad es. Omacor).
  • Uso prolungato (più di una settimana) di corticosteroidi sistemici o neurolettici
  • Antidepressivi (incluso bupropione)
  • Insulina, tiazolidinedioni, inibitori dell'α-glucosidasi, meglitinidi o qualsiasi gruppo di farmaci antidiabetici (eccetto la combinazione di biguanidi e sulfoniluree)
• Nei pazienti con diabete di tipo 2, inizio o modifica del trattamento con sulfoniluree e/o metformina, nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
• Inizio o modifica del trattamento con farmaci antipertensivi nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
• Inizio o modifica del trattamento con statine e/o ezetimibe nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.