Оценка влияния римонабанта на регрессию бессимптомных повреждений, вызванных сердечно-сосудистыми факторами риска (RIALTO)

Критерии включения:

• Индекс массы тела > 27 кг/м2 и < 40 кг/м2.
• Окружность талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин.
• Микроальбуминурия >= 20 мг/г креатинина и < 300 мг/г креатинина по крайней мере в двух из трех образцов утренней мочи, взятых за 3 отдельных дня до исходного визита.
• Сахарный диабет 2 типа и/или дислипидемия.

Критерий исключения:

• Кормящие или беременные женщины или те, кто планирует забеременеть.
• Неиспользование одобренных методов контрацепции у женщин детородного возраста.
• История очень низкокалорийной диеты за 3 месяца до визита для скрининга (<1200 ккал/день).
• Изменение веса более чем на 5 кг за 3 месяца до скринингового визита.
• Операции по снижению веса в анамнезе (такие как вертикальная полостная гастропластика, шунтирование желудка и т. д.)
• История булимии или нервной анорексии в соответствии с определением DSM-IV.
• Любые клинически значимые эндокринные нарушения, по мнению исследователя, особенно известны изменениями в крови концентрации ТТГ и свободного Т4.
• Диабет 1 типа
• Триглицеридемия > 400 мг/дл (4,52 ммоль/л)
• Тяжелая почечная дисфункция
• Хронический гепатит или клинически известное серьезное заболевание печени или уровень АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона во время скринингового визита.
• Артериальная гипертензия на скрининговом визите.
• Наличие любого состояния (медицинского, включая клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, физиологического, социального или географического характера), фактическое или предполагаемое, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или ограничить его/ее успешное участие в исследовании.
• Злоупотребление алкоголем или другими веществами (кроме курения) в анамнезе.
• Повышенная чувствительность или непереносимость активного ингредиента или любого из вспомогательных веществ, таких как лактоза.

Сопутствующее лечение до скринингового визита

• Прием любого лечения, проходящего клиническое исследование (лекарства или медицинского устройства) в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Предшествующее лечение римонабантом.

• Прием любого из следующих продуктов за 3 месяца до визита для скрининга

  • Препараты против ожирения (такие как сибутрамин или орлистат).
  • Другие препараты для похудения (фентермин, амфетамины).
  • Травяные сборы для похудения.
  • Никотиновая кислота, фибраты, секвестранты желчных кислот или препараты Омега-3 (например, Омакор).
  • Длительное применение (более недели) системных кортикостероидов или нейролептиков
  • Антидепрессанты (включая бупропион)
  • Инсулин, тиазолидиндионы, ингибиторы α-глюкозидазы, меглитиниды или любая группа противодиабетических препаратов (кроме комбинации бигуанидов и сульфонилмочевины)
• У пациентов с сахарным диабетом 2 типа начало или изменение лечения препаратами сульфонилмочевины и/или метформином за 4 недели до скринингового визита.
• Начало или изменение лечения антигипертензивными препаратами за 12 недель до скринингового визита.
• Начало или изменение лечения статинами и/или эзетимибом за 8 недель до визита для скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.