Hodnocení vlivu rimonabantu na regresi asymptomatického poškození způsobeného kardiovaskulárními rizikovými faktory (RIALTO)

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti > 27 kg/m2 a < 40 kg/m2.
• Obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen.
• Mikroalbuminurie >= 20 mg/g kreatininu a < 300 mg/g kreatininu v alespoň dvou ze tří vzorků ranní moči odebraných 3 různé dny před základní návštěvou.
• Diabetes typu 2 a/nebo dyslipidémie.

Kritéria vyloučení:

• Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které očekávají těhotenství.
• Nepoužívaní schválených metod antikoncepce u žen ve fertilním věku.
• Anamnéza velmi nízkokalorické diety během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (<1200 kcal/den).
• Změna hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Historie chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti (jako je vertikální gastroplastika, žaludeční by-pass atd.)
• Anamnéza bulimie nebo mentální anorexie podle definice DSM-IV.
• Jakákoli klinicky významná endokrinní porucha, podle názoru zkoušejícího, zejména známé změny koncentrace TSH a volného T4 v krvi.
• Diabetes typu 1
• Triglyceridémie > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Těžká renální dysfunkce
• Chronická hepatitida nebo klinicky známé významné onemocnění jater nebo ALT a/nebo AST > 3x horní hranice normálního rozmezí při screeningové návštěvě.
• Hypertenze při screeningové návštěvě.
• Přítomnost jakéhokoli stavu (zdravotního, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních testů, fyziologického, sociálního nebo geografického) skutečného nebo předpokládaného, ​​o kterém se zkoušející domnívá, že by ohrozil pacientovu bezpečnost nebo omezil jeho/její úspěšnou účast ve studii.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek (kromě kouření).
• Hypersenzitivita nebo intolerance na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku, jako je laktóza.

Souběžná medikace před screeningovou návštěvou

• Podávání jakékoli léčby procházející klinickým vyšetřením (lék nebo zdravotnický prostředek) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Předchozí léčba rimonabantem.

• Podávání kteréhokoli z následujících produktů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

  • Léky proti obezitě (jako je sibutramin nebo orlistat).
  • Jiné léky na hubnutí (fentermin, amfetaminy).
  • Bylinné přípravky na hubnutí.
  • Kyselina nikotinová, fibráty, sekvestranty žlučových kyselin nebo Omega 3 léky (např. Omacor).
  • Dlouhodobé užívání (více než týden) systémových kortikosteroidů nebo neuroleptik
  • Antidepresiva (včetně bupropionu)
  • Inzulin, thiazolidindiony, inhibitory α-glukosidázy, meglitinidy nebo jakákoli skupina antidiabetik (kromě kombinace biguanidů a sulfonylmočovin)
• U pacientů s diabetem 2. typu zahájení nebo změna léčby deriváty sulfonylmočoviny a/nebo metforminu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Zahájení nebo změna léčby antihypertenzivy během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Zahájení nebo změna léčby statiny a/nebo ezetimibem během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.