Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimonabantin vaikutuksen arviointi sydän- ja verisuoniriskitekijöiden aiheuttaman oireettoman vaurion taantumiseen (RIALTO)

torstai 9. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

12 kuukauden monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä arvioimaan 20 mg:n rimonabantin vaikutuksia potilailla, joilla on vatsan lihavuus ja mikroalbuminuria, tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, johon liittyy tai ei ole muita kardiometabolisia riskejä .

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioidakseen 20 mg rimonabanttihoidon vaikutusta mikroalbuminuriatasoihin verrattuna lumelääkkeeseen 12 kuukauden aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Niiden potilaiden prosenttiosuus molemmissa tutkimusryhmissä, joiden mikroalbuminuriatasot laskevat, stabiloituvat, lisääntyvät kohti makroalbuminuriaa tai ovat muuttumattomia 12 kuukauden rimonabantti- tai lumelääkehoidon jälkeen.

  • Arvioidaksesi 20 mg rimonabanttihoidon vaikutusta lumelääkkeeseen 12 kuukauden aikana:

    • Paino ja vyötärön ympärysmitta.
    • Glykemiaprofiili: paastoglukemia, paastoinsuliinikemia ja HbA1c.
    • Lipidi- ja lipoproteiiniprofiili: triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C, apolipoproteiinit A1 ja B.
    • Tulehdusmerkit
    • Adiposytokiinit.
    • Verenpaine.
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus.
  • Arvioida elämänlaatua täytetyllä kyselylomakkeella.
  • Turvallisuusparametrit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi > 27 kg/m2 ja < 40 kg/m2.
  • Vyötärönympärys > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla.
  • Mikroalbuminuria >= 20 mg/g kreatiniinia ja < 300 mg/g kreatiniinia vähintään kahdessa kolmesta aamuvirtsanäytteestä, jotka on otettu 3 erillisenä päivänä ennen peruskäyntiä.
  • Tyypin 2 diabetes ja/tai dyslipidemia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai odottavat tulevansa raskaaksi.
  • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Hyvin vähäkalorinen ruokavalio 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (<1200 kcal/vrk).
  • Painon muutos > 5 kg seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmat painonpudotusleikkaukset (kuten pystysuora nauhaleikkaus, mahalaukun ohitus jne.)
  • Bulimia tai anorexia nervosa historia DSM-IV:n määritelmän mukaan.
  • Kaikki tutkijan mielestä kliinisesti merkittävät hormonaaliset häiriöt, erityisesti tunnetut muutokset veren TSH:n ja vapaan T4:n pitoisuudessa.
  • Tyypin 1 diabetes
  • Triglyseridemia > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö
  • Krooninen hepatiitti tai kliinisesti tunnettu merkittävä maksasairaus tai ALAT ja/tai ASAT > 3x normaalin ylärajan seulontakäynnillä.
  • Hypertensio seulontakäynnillä.
  • Minkä tahansa sellaisen tilan (lääketieteelliset, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimukset, fysiologiset, sosiaaliset tai maantieteelliset) olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai rajoittaisi hänen onnistunutta osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  • Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö (paitsi tupakointi).
  • Yliherkkyys tai intoleranssi vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, kuten laktoosille.

Samanaikainen lääkitys ennen seulontakäyntiä

  • Kliinisen tutkimuksen kohteena olevan hoidon (lääke tai lääkintälaite) antaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Aikaisempi hoito rimonabantilla.

  • Minkä tahansa seuraavista tuotteista 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

    • Liikalihavuuslääkkeet (kuten sibutramiini tai orlistaatti).
    • Muut painonpudotuslääkkeet (fentermiini, amfetamiinit).
    • Painonpudotus kasviperäiset valmisteet.
    • Nikotiinihappo, fibraatit, sappihappoja sitovat aineet tai Omega 3 -lääkkeet (esim. Omacor).
    • Pitkäaikainen (yli viikon) systeemisten kortikosteroidien tai neuroleptien käyttö
    • Masennuslääkkeet (mukaan lukien bupropioni)
    • Insuliini, tiatsolidiinidionit, α-glukosidaasin estäjät, meglitinidit tai mikä tahansa ryhmä diabeteslääkkeitä (paitsi biguanidien ja sulfonyyliureoiden yhdistelmä)
  • Tyypin 2 diabetespotilailla sulfonyyliurea- ja/tai metformiinihoidon aloittaminen tai muuttaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Verenpainelääkehoidon aloittaminen tai muuttaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.
  • Statiinin ja/tai etsetimibihoidon aloittaminen tai muuttaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääke kerran päivässä + hieman vähäkalorinen ruokavalio
Kokeellinen: Rimonabantti
Lääke: Rimonabantti
20 mg kerran päivässä + hieman vähäkalorinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos mikroalbuminuriatasossa.
Aikaikkuna: peruskäynnin ja kuukauden 12 välillä
peruskäynnin ja kuukauden 12 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden albuminuriatasot laskevat, stabiloituvat ja etenevät kohti makroalbuminuriaa, eivät muutu.
Aikaikkuna: peruskäynnin ja kuukauden 12 välillä
peruskäynnin ja kuukauden 12 välillä
Painon suhteellinen muutos ja absoluuttinen muutos, vyötärön ympärysmitta, painoindeksi (paino ja pituus), spesifiset lipidiparametrit, glykemiakontrolliparametrit, proinflammatoriset markkerit, adiposytokiinit, glomerulusten suodatusnopeus, verenpaine
Aikaikkuna: peruskäynnin ja kuukauden 12 välillä
peruskäynnin ja kuukauden 12 välillä
Elämänlaadun arviointi (IWQOL-kysely).
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynnillä ja 3, 6 ja 12 kuukauden käynnillä
lähtötilanteen käynnillä ja 3, 6 ja 12 kuukauden käynnillä
Turvallisuus (mukaan lukien neuropsykiatriset tapahtumat) ja laboratorioarvioinnit.
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä ja lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden käynnit
jokaisella käynnillä ja lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden käynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIMON_L_01031
  • EudraCT # : 2006-002951-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa