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Évaluation de l'impact du rimonabant sur la régression des dommages asymptomatiques causés par des facteurs de risque cardiovasculaires (RIALTO)

9 décembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 12 mois avec deux groupes parallèles pour évaluer les effets du rimonabant 20 mg chez des patients présentant une obésité abdominale et une microalbuminurie, un diabète sucré de type 2 ou une dyslipidémie avec ou sans autres facteurs de risque cardiométabolique .

Objectif principal:

  • Évaluer l'effet sur les niveaux de microalbuminurie du traitement par rimonabant 20 mg par rapport à un placebo pendant une période de 12 mois.

Objectifs secondaires :

  • Pourcentage de patients dans les deux bras de l'étude dont les niveaux de microalbuminurie diminuent, se stabilisent, augmentent vers la macroalbuminurie ou sont inchangés après 12 mois de traitement par rimonabant ou placebo.

  • Évaluer l'effet du traitement par rimonabant 20 mg versus placebo sur une période de 12 mois sur :

    • Poids et tour de taille.
    • Profil glycémique : glycémie à jeun, insulinémie à jeun et HbA1c.
    • Profil lipidique et lipoprotéique : triglycérides, cholestérol total, HDL-C, LDL-C, apolipoprotéines A1 et B.
    • Marqueurs inflammatoires
    • Adipocytokines.
    • Pression artérielle.
    • Taux de filtration glomérulaire.
  • Évaluer la qualité de vie au moyen d'un questionnaire rempli.
  • Paramètres de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle > 27 kg/m2 et < 40 kg/m2.
  • Tour de taille > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes.
  • Microalbuminurie > 20 mg/g de créatinine et < 300 mg/g de créatinine dans au moins deux des trois échantillons d'urine du matin prélevés 3 jours différents avant la visite initiale.
  • Diabète de type 2 et/ou dyslipidémie.

Critère d'exclusion:

  • Allaitement ou femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Non-utilisation de méthodes de contraception approuvées chez les femmes en âge de procréer.
  • Antécédents de régime très hypocalorique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (<1200 kcal/jour).
  • Changement de poids > 5 kg dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents chirurgicaux pour la perte de poids (tels que gastroplastie verticale avec bandelette, pontage gastrique, etc.)
  • Antécédents de boulimie ou d'anorexie mentale selon la définition du DSM-IV.
  • Tout trouble endocrinien cliniquement significatif, de l'avis de l'investigateur, en particulier les altérations connues de la concentration sanguine de TSH et de T4 libre.
  • Diabète de type 1
  • Triglycéridémie > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
  • Dysfonctionnement rénal sévère
  • Hépatite chronique ou maladie hépatique significative cliniquement connue ou ALT et/ou AST > 3 fois la limite supérieure de la plage normale lors de la visite de dépistage.
  • Hypertension à la visite de dépistage.
  • Présence de toute condition (médicale, y compris des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, physiologiques, sociaux ou géographiques) réelle ou anticipée qui, selon l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou limiterait sa participation réussie à l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances (sauf le tabagisme).
  • Hypersensibilité ou intolérance au principe actif ou à l'un des excipients, comme le lactose.

Médicaments concomitants avant la visite de dépistage

  • Administration de tout traitement en cours d'investigation clinique (médicament ou dispositif médical) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Traitement antérieur au rimonabant.

  • Administration de l'un des produits suivants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage

    • Médicaments anti-obésité (tels que la sibutramine ou l'orlistat).
    • Autres médicaments amaigrissants (phentermine, amphétamines).
    • Préparations à base de plantes pour la perte de poids.
    • Acide nicotinique, fibrates, séquestrants des acides biliaires ou médicaments oméga 3 (par ex. Omacor).
    • Utilisation prolongée (plus d'une semaine) de corticoïdes systémiques ou de neuroleptiques
    • Antidépresseurs (dont bupropion)
    • Insuline, thiazolidinediones, inhibiteurs de l'α-glucosidase, méglitinides ou tout groupe d'antidiabétiques (sauf association de biguanides et de sulfonylurées)
  • Chez les patients diabétiques de type 2, début ou changement de traitement par sulfamides hypoglycémiants et/ou metformine, dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Début ou changement de traitement avec des médicaments antihypertenseurs dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Début ou changement de traitement par statines et/ou ézétimibe dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo une fois par jour + régime légèrement hypocalorique
Expérimental: Rimonabant
Médicament: Rimonabant
20 mg une fois par jour + régime légèrement hypocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif du niveau de microalbuminurie.
Délai: entre la visite de référence et le 12e mois
entre la visite de référence et le 12e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients dont les taux d'albuminurie diminuent, se stabilisent, évoluent vers une macroalbuminurie, sont inchangés.
Délai: entre la visite de référence et le 12e mois
entre la visite de référence et le 12e mois
Changement relatif et changement absolu du poids, du tour de taille, de l'indice de masse corporelle (poids et taille), des paramètres lipidiques spécifiques, des paramètres de contrôle de la glycémie, des marqueurs pro-inflammatoires, des adipocytokines, du taux de filtration glomérulaire, de la pression artérielle
Délai: entre la visite de référence et le 12e mois
entre la visite de référence et le 12e mois
Évaluation de la Qualité de Vie (questionnaire IWQOL).
Délai: à la visite de référence et à 3, 6 et 12 mois
à la visite de référence et à 3, 6 et 12 mois
Sécurité (y compris les événements neuropsychiatriques) et évaluations de laboratoire.
Délai: à chaque visite et au départ, visites à 3, 6 et 12 mois
à chaque visite et au départ, visites à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2007

Première publication (Estimation)

9 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIMON_L_01031
  • EudraCT # : 2006-002951-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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