Bewertung der Wirkung von Rimonabant auf die Regression von asymptomatischen Schäden, die durch kardiovaskuläre Risikofaktoren verursacht werden (RIALTO)

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index > 27 kg/m2 und < 40 kg/m2.
• Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen.
• Mikroalbuminurie >= 20 mg/g Kreatinin und < 300 mg/g Kreatinin in mindestens zwei von drei Morgenurinproben, die an 3 verschiedenen Tagen vor dem Basisbesuch entnommen wurden.
• Typ-2-Diabetes und/oder Dyslipidämie.

Ausschlusskriterien:

• Stillende oder schwangere Frauen oder die erwarten, schwanger zu werden.
• Nichtanwendung zugelassener Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Vorgeschichte einer sehr kalorienarmen Ernährung in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (<1200 kcal/Tag).
• Gewichtsveränderung > 5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte von Operationen zur Gewichtsreduktion (z. B. vertikale Bandgastroplastik, Magenbypass usw.)
• Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexia nervosa gemäß DSM-IV-Definition.
• Jede klinisch signifikante endokrine Störung, nach Ansicht des Prüfarztes, insbesondere bekannte Veränderungen der Blutkonzentration von TSH und freiem T4.
• Diabetes Typ 1
• Triglyceridämie > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Schwere Nierenfunktionsstörung
• Chronische Hepatitis oder klinisch bekannte signifikante Lebererkrankung oder ALT und/oder AST > 3x die Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Besuch.
• Bluthochdruck beim Screening-Besuch.
• Vorhandensein eines Zustands (medizinisch, einschließlich klinisch signifikanter anormaler Labortests, physiologischer, sozialer oder geografischer), tatsächlicher oder erwarteter, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder seine/ihre erfolgreiche Teilnahme an der Studie einschränken würde.
• Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Substanzen (außer Rauchen).
• Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile, wie z. B. Lactose.

Begleitmedikation vor dem Screening-Besuch

• Verabreichung einer Behandlung in klinischer Prüfung (Arzneimittel oder Medizinprodukt) in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Vorherige Behandlung mit Rimonabant.

• Verabreichung eines der folgenden Produkte in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

  • Medikamente gegen Fettleibigkeit (wie Sibutramin oder Orlistat).
  • Andere Medikamente zur Gewichtsabnahme (Phentermin, Amphetamine).
  • Kräuterpräparate zur Gewichtsabnahme.
  • Nicotinsäure, Fibrate, Gallensäure-Sequestriermittel oder Omega-3-Medikamente (z. Omakor).
  • Längerer Gebrauch (mehr als eine Woche) von systemischen Kortikosteroiden oder Neuroleptika
  • Antidepressiva (einschließlich Bupropion)
  • Insulin, Thiazolidindione, α-Glucosidase-Hemmer, Meglitinide oder jede Gruppe von Antidiabetika (außer Kombination von Biguaniden und Sulfonylharnstoffen)
• Bei Typ-2-Diabetes-Patienten Beginn oder Änderung der Behandlung mit Sulfonylharnstoffen und/oder Metformin in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Beginn oder Änderung der Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Beginn oder Änderung der Behandlung mit Statinen und/oder Ezetimib in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.