Avaliação do Impacto do Rimonabanto na Regressão de Danos Assintomáticos Causados ​​por Fatores de Risco Cardiovascular (RIALTO)

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal > 27 kg/m2 e < 40 kg/m2.
• Circunferência da cintura > 102 cm em homens e > 88 cm em mulheres.
• Microalbuminúria >= 20 mg/g de creatinina e < 300 mg/g de creatinina em pelo menos duas das três amostras de urina da manhã coletadas em 3 dias separados antes da consulta inicial.
• Diabetes tipo 2 e/ou dislipidemia.

Critério de exclusão:

• Amamentando ou mulheres grávidas ou que esperam engravidar.
• Não uso de métodos contraceptivos aprovados em mulheres com potencial para engravidar.
• História de dieta muito hipocalórica nos 3 meses anteriores à visita de triagem (<1200 kcal/dia).
• Alteração de peso > 5 kg nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
• História de cirurgia para perda de peso (como gastroplastia vertical com banda, bypass gástrico, etc.)
• História de bulimia ou anorexia nervosa de acordo com a definição do DSM-IV.
• Qualquer distúrbio endócrino clinicamente significativo, na opinião do investigador, especialmente alterações conhecidas na concentração sanguínea de TSH e T4 livre.
• Diabetes tipo 1
• Trigliceridemia > 400 mg/dl (4,52 mmol/l)
• Disfunção renal grave
• Hepatite crônica ou doença hepática significativa clinicamente conhecida ou ALT e/ou AST > 3x o limite superior da faixa normal na consulta de triagem.
• Hipertensão na consulta de triagem.
• Presença de qualquer condição (médica, incluindo testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, fisiológicos, sociais ou geográficos) real ou antecipada que o investigador sinta que poderia comprometer a segurança do paciente ou limitar sua participação bem-sucedida no estudo.
• História de abuso de álcool ou outras substâncias (exceto tabagismo).
• Hipersensibilidade ou intolerância ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, como a lactose.

Medicação concomitante antes da visita de triagem

• Administração de qualquer tratamento sob investigação clínica (medicamento ou dispositivo médico) nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• Tratamento prévio com rimonabanto.

• Administração de qualquer um dos seguintes produtos nos 3 meses anteriores à visita de triagem

  • Drogas anti-obesidade (como sibutramina ou orlistat).
  • Outros medicamentos para perda de peso (fentermina, anfetaminas).
  • Preparações à base de ervas para perda de peso.
  • Ácido nicotínico, fibratos, sequestrantes de ácidos biliares ou medicamentos Omega 3 (p. Omacor).
  • Uso prolongado (mais de uma semana) de corticosteroides sistêmicos ou neurolépticos
  • Antidepressivos (incluindo bupropiona)
  • Insulina, tiazolidinedionas, inibidores de α-glicosidase, meglitinidas ou qualquer grupo de medicamentos antidiabéticos (exceto combinação de biguanidas e sulfonilureias)
• Em pacientes com diabetes tipo 2, iniciar ou alterar o tratamento com sulfoniluréias e/ou metformina, nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem.
• Início ou mudança de tratamento com anti-hipertensivos nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
• Início ou alteração do tratamento com estatinas e/ou ezetimiba nas 8 semanas anteriores à visita de triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.