再発または新たに診断された転移性頭頸部がん患者の治療におけるマレイン酸セジラニブ

包含基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす頭頸部の扁平上皮癌が組織学的に確認された：

  • 再発する病気

    • 化学療法の有無にかかわらず、手術および/または放射線療法を含む標準的な治癒療法で以前に治療を受けている
  • 新たに診断された転移性疾患

• 以下のすべてに該当すると不治とみなされる必要があります。

  • サルベージ手術
  • 放射線療法
• 従来の技術、柔軟な光ファイバー喉頭鏡検査、または麻酔下での検査で測定可能な1cm以上の疾患
• 確実に治癒不可能な局所的または遠隔の疾患に対する従来の全身療法または治験中の全身療法の治療歴は 2 つまで
• 既知の原発性脳腫瘍または脳転移はない
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命 ≥ 6 か月
• WBC > 3,000/mm3
• 絶対好中球数 > 1,500/mm³
• 血小板数 > 100,000/mm³
• ヘモグロビン > 8 g/dL
• ビリルビン正常
• ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
• クレアチニンが正常、またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分
• 1 週間以上の間隔をあけて採取した 2 回連続の尿ディップスティックでタンパク尿 ≤ +1
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 非黒色腫皮膚がんまたはその他の以前の悪性腫瘍の病歴は、がんが 3 年以上寛解している場合に許可されます。
• AZD2171と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往がないこと
• 高血圧がないこと（すなわち、収縮期血圧（BP）> 160 mm Hgおよび拡張期血圧> 100 mm Hg）
• 高血圧性緊急症、高血圧性緊急事態、または末端臓器損傷（血栓性脳卒中、一過性脳虚血発作、脳内出血、心筋梗塞、大動脈瘤、または大動脈解離など）の病歴がないこと
• QTc ≤ 500 ミリ秒 (Bazett の補正あり)
• 家族性QT延長症候群の病歴がない

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない病気を併発していないこと。

  • 出血素因

  • うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV うっ血性心不全として定義

    • NYHA クラス II うっ血性心不全はモニタリングを強化する限り許容される
  • 重大な心電図異常
  • 末梢血管疾患
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 肺水腫
  • 房室（AV）伝導異常
  • 副鼻腔炎症候群
  • 2度または3度の房室ブロック
  • 深部静脈血栓症
• 治癒しない潰瘍、骨折、または傷がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• 過去7日以内に外傷がないこと
• 出血のリスクを高める凝固障害は知られていない
• 臨床的に重大な出血の病歴がない
• 病気の特徴を参照
• 以前のすべての治療から回復
• 過去に抗血管新生療法を行っていない
• 確実に治癒不可能な局所的または遠隔の疾患に対する過去の化学療法または抗悪性腫瘍レジメンが2つまでであること
• 前回の放射線治療または大手術から少なくとも 4 週間
• 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）
• 以前の治験参加から 30 日以上
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 不整脈を引き起こす可能性のある薬剤や生物学的製剤を併用しないでください
• 抗凝固薬（ワルファリンなど）や抗血小板薬を併用しないでください。
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
• 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと