Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cediranibmaleaat bij de behandeling van patiënten met recidiverende of nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde hoofd-halskanker

14 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II klinische studie van AZD2171 monotherapie bij recidiverende of gemetastaseerde hoofd-hals plaveiselcelcarcinoompatiënten

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed cediranibmaleaat werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of pas gediagnosticeerde uitgezaaide hoofd-halskanker. Cediranib-maleaat kan de groei van hoofd-halskanker stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de objectieve klinische respons bij patiënten met recidiverend of nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied behandeld met AZD2171 (cediranibmaleaat).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel bij deze patiënten. II. Beoordeel de vroege en late fysiologische en biologische effecten van dit medicijn op de interstitiële vloeistofdruk van de tumor, pO2 en microvasculatuur van de tumor.

III. Beoordeel de waarde van potentiële niet-invasieve biomarkers van respons, waaronder plasmaspiegels van moleculen die betrokken zijn bij angiogenese, circulerende endotheelcellen en progenitorcellen, en functionele beeldvormingsveranderingen voor en na de behandeling.

IV. Beoordeel de genexpressiepatronen voor en na de behandeling als voorspellers van klinische en biologische respons.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal cediranibmaleaat eenmaal daags op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan periodiek dynamische contrastversterkte CT-beeldvorming en bloedafname tijdens onderzoek voor onderzoeksstudies ter beoordeling van plasmaspiegels van angiogene/antiangiogene moleculen, circulerende endotheelcellen (door flowcytometrie), progenitorcellen en eiwitanalyse van potentiële biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Terugkerende ziekte

      • Eerder behandeld met standaard curatieve therapie, inclusief chirurgie en/of radiotherapie met of zonder chemotherapie
    • Nieuw gediagnosticeerde metastatische ziekte

  • Moet als ongeneeslijk worden beschouwd door al het volgende:

    • Bergingsoperatie
    • Radiotherapie
  • Meetbare ziekte ≥ 1 cm met conventionele technieken, flexibele fiberoptische laryngoscopie of onderzoek onder narcose
  • Niet meer dan 2 eerdere conventionele of experimentele systemische therapieën voor categorisch ongeneeslijke lokaal-regionale of verre ziekte
  • Geen bekende primaire hersentumor of hersenmetastasen
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • WBC > 3.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Hemoglobine > 8 g/dL
  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring > 60 ml/min
  • Proteïnurie ≤ +1 op 2 achtereenvolgende urinepeilstokken genomen met een tussenpoos van ≥ 1 week
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker of andere eerdere maligniteit is toegestaan, mits de kanker > 3 jaar in remissie is geweest
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD2171
  • Geen hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk (BP) > 160 mm Hg en diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
  • Geen voorgeschiedenis van hypertensieve urgentie, hypertensieve noodsituatie of schade aan eindorganen (d.w.z. trombotische beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, intracerebrale bloeding, myocardinfarct, aorta-aneurysma of aortadissectie)
  • QTc ≤ 500 msec (met Bazett-correctie)
  • Geen voorgeschiedenis van familiaal lang QT-syndroom

  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Bloedingsdiathese

    • Congestief hartfalen, gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV congestief hartfalen

      • NYHA klasse II congestief hartfalen is toegestaan ​​mits er meer toezicht is
    • Significante ECG-afwijking
    • Perifere vaatziekte
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Longoedeem
    • Atrioventriculaire (AV) geleidingsafwijkingen
    • Sick sinus-syndroom
    • Tweede- of derdegraads AV-blok
    • Diepe veneuze trombose
  • Geen niet-genezende zweren, botbreuken of wonden
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen traumatisch letsel in de afgelopen 7 dagen
  • Geen bekende coagulopathie die het risico op bloedingen verhoogt
  • Geen voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen voorafgaande antiangiogene therapie
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapie of antineoplastische regimes voor categorisch ongeneeslijke lokaal-regionale of verre ziekte
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie of grote operatie
  • Ten minste 3 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C)
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een onderzoeksstudie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen met pro-aritmisch potentieel
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia (bijv. Warfarine) of plaatjesaggregatieremmers
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (enzymremmer)
Patiënten krijgen oraal cediranibmaleaat eenmaal daags op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cediranib-maleaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleaat
  • Recentin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR], progressieve ziekte [PD] en stabiele ziekte [SD]) zoals bepaald door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Vergeleken met logistische regressie.
Basislijn tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, ingedeeld volgens de herziene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Geanalyseerd met behulp van binominale betrouwbaarheidsintervallen voor deze verhoudingen.
Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Metastase op afstand
Tijdsspanne: Elke 2 kuren tot progressie
Geanalyseerd met binominale betrouwbaarheidsintervallen en Kaplan-Meier-schattingen voor deze verhoudingen.
Elke 2 kuren tot progressie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Geanalyseerd met binominale betrouwbaarheidsintervallen en Kaplan-Meier-schattingen voor deze verhoudingen.
Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Geanalyseerd met binominale betrouwbaarheidsintervallen en Kaplan-Meier-schattingen voor deze verhoudingen.
Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Rocco, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00148 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000538287
  • MGH-06-264
  • 06-264 (Andere identificatie: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 7309 (Andere identificatie: CTEP)
  • R21CA119591 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren