Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cediranib maleat vid behandling av patienter med återkommande eller nyligen diagnostiserad metastaserad huvud- och halscancer

14 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II klinisk prövning av AZD2171 monoterapi hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Denna fas II-studie studerar hur väl cediranibmaleat fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller nydiagnostiserad metastaserad huvud- och halscancer. Cediranibmaleat kan stoppa tillväxten av huvud- och halscancer genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm det objektiva kliniska svaret hos patienter med återkommande eller nyligen diagnostiserat metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som behandlats med AZD2171 (cediranibmaleat).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm säkerhetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter. II. Bedöm de tidiga och sena fysiologiska och biologiska effekterna av detta läkemedel på tumörens interstitiell vätsketryck, pO2 och tumörens mikrovaskulatur.

III. Bedöma värdet av potentiella icke-invasiva biomarkörer för svar, inklusive plasmanivåer av molekyler involverade i angiogenes, cirkulerande endotelceller och stamceller och funktionella avbildningsförändringar före och efter behandling.

IV. Bedöm genuttrycksmönstren före och efter behandling som prediktorer för kliniskt och biologiskt svar.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt cediranibmaleat en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår dynamisk kontrastförstärkt CT-avbildning och blodinsamling med jämna mellanrum under studien för forskningsstudier som bedömer plasmanivåer av angiogena/antiangiogene molekyler, cirkulerande endotelceller (genom flödescytometri), progenitorceller och proteinanalys av potentiella biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Återkommande sjukdom

      • Tidigare behandlad med standardkurativ terapi, inklusive kirurgi och/eller strålbehandling med eller utan kemoterapi
    • Nydiagnostiserad metastaserande sjukdom

  • Måste anses obotligt av alla följande:

    • Bärgningsoperation
    • Strålbehandling
  • Mätbar sjukdom ≥ 1 cm med konventionella tekniker, flexibel fiberoptisk laryngoskopi eller undersökning under anestesi
  • Högst 2 tidigare konventionella eller undersökta systemiska terapier för kategoriskt obotlig lokal-regional eller avlägsna sjukdom
  • Ingen känd primär hjärntumör eller hjärnmetastaser
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • WBC > 3 000/mm³
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance > 60 ml/min
  • Proteinuri ≤ +1 på 2 på varandra följande urinstickor tagna med ≥ 1 veckas mellanrum
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Historik av icke-melanom hudcancer eller annan tidigare malignitet tillåten förutsatt att cancern har varit i remission i > 3 år
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som AZD2171
  • Ingen hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck (BP) > 160 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg)
  • Ingen historia av hypertoni brådskande, hypertensiv nödsituation eller ändorganskada (d.v.s. trombotisk stroke, övergående ischemiska attacker, intracerebral blödning, hjärtinfarkt, aortaaneurysm eller aortadissektion)
  • QTc ≤ 500 msek (med Bazetts korrigering)
  • Ingen historia av familjärt långt QT-syndrom

  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Blödande diates

    • Kongestiv hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt

      • NYHA klass II kongestiv hjärtsvikt tillåts förutsatt ökad övervakning
    • Betydande EKG-avvikelse
    • Perifer kärlsjukdom
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Lungödem
    • Atrioventrikulära (AV) överledningsavvikelser
    • Sick sinus syndrome
    • Andra eller tredje gradens AV-block
    • Djup ventrombos
  • Inga icke-läkande sår, benfraktur eller sår
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen traumatisk skada under de senaste 7 dagarna
  • Ingen känd koagulopati som ökar risken för blödning
  • Ingen historia av kliniskt signifikanta blödningar
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från alla tidigare terapier
  • Ingen tidigare antiangiogen terapi
  • Högst 2 tidigare kemoterapi- eller antineoplastiska kurer för kategoriskt obotlig lokal-regional eller avlägsna sjukdom
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling eller större operation
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i en undersökningsprövning
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga läkemedel eller biologiska läkemedel med proarytmisk potential
  • Inga samtidiga antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande medel
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (enzymhämmare)
Patienterna får oralt cediranibmaleat en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cediranib maleat
Ges oralt
Andra namn:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Recentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar (fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR], progressiv sjukdom [PD] och stabil sjukdom [SD]) som bestäms av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Baslinje till dag 29
Jämfört med logistisk regression.
Baslinje till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar, graderade enligt den reviderade National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Analyserades med hjälp av binomiala konfidensintervall för dessa proportioner.
Upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Fjärrmetastaser
Tidsram: Varannan kurs fram till progression
Analyserad med binomiala konfidensintervall samt Kaplan-Meier skattningar för dessa proportioner.
Varannan kurs fram till progression
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Analyserad med binomiala konfidensintervall samt Kaplan-Meier skattningar för dessa proportioner.
Upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Analyserad med binomiala konfidensintervall samt Kaplan-Meier skattningar för dessa proportioner.
Upp till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: James Rocco, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2007

Första postat (Uppskatta)

11 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00148 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000538287
  • MGH-06-264
  • 06-264 (Annan identifierare: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 7309 (Annan identifierare: CTEP)
  • R21CA119591 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Hypofarynx skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera