재발성 또는 새로 진단된 전이성 두경부암 환자 치료에서 세디라닙 말레이트

포함 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 두경부의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종:

  • 재발성 질환

    • 이전에 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 표준 치료 요법으로 치료
  • 새로 진단된 전이성 질환

• 다음 모두에 의해 불치병으로 간주되어야 합니다.

  • 인양 수술
  • 방사선 요법
• 기존 기술, 유연한 광섬유 후두경 검사 또는 마취 하 검사로 측정 가능한 질병 ≥ 1 cm
• 범주적으로 치료할 수 없는 국소 또는 원격 질환에 대한 이전의 2개 이하의 기존 또는 연구용 전신 요법
• 알려진 원발성 뇌종양 또는 뇌전이 없음
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 ≥ 6개월
• WBC > 3,000/mm³
• 절대 호중구 수 > 1,500/mm³
• 혈소판 수 > 100,000/mm³
• 헤모글로빈 > 8g/dL
• 빌리루빈 정상
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
• 단백뇨 ≤ 1주 간격으로 2회 연속 소변 딥스틱을 채취한 경우 +1
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 비흑색종 피부암의 병력 또는 암이 > 3년 동안 완화된 경우 허용되는 기타 이전 악성 종양의 병력
• AZD2171과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 고혈압 없음(즉, 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 및 이완기 혈압 > 100mmHg)
• 고혈압 긴급, 고혈압 응급 또는 말단 기관 손상(즉, 혈전성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뇌내 출혈, 심근 경색, 대동맥류 또는 대동맥 박리)의 병력 없음
• QTc ≤ 500msec(Bazett 보정 포함)
• 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:

  • 출혈 체질

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 울혈성 심부전으로 정의된 울혈성 심부전

    • 모니터링이 강화된 경우 NYHA 클래스 II 울혈성 심부전 허용
  • 심각한 ECG 이상
  • 말초 혈관 질환
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 폐부종
  • 방실(AV) 전도 이상
  • 아픈 부비동 증후군
  • 2도 또는 3도 방실차단
  • 심부 정맥 혈전증
• 치유되지 않는 궤양, 골절 또는 상처 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 지난 7일 동안 외상성 부상 없음
• 출혈 위험을 증가시키는 알려진 응고병증 없음
• 임상적으로 유의한 출혈의 병력 없음
• 질병 특성 참조
• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 사전 항혈관신생 요법 없음
• 범주적으로 치료할 수 없는 국소 또는 원격 질환에 대한 이전 화학요법 또는 항신생물 요법이 2개 이하
• 이전 방사선 요법 또는 대수술 후 최소 4주
• 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 사전 임상시험 참여일로부터 30일 이상
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 부정맥 유발 가능성이 있는 동시 약물 또는 생물학적 제제 없음
• 동시 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음