Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cediranib maleate til behandling af patienter med tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret metastatisk hoved- og halskræft

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II klinisk forsøg med AZD2171 monoterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og nakkepladecellecarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cediranibmaleat virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret metastaserende hoved- og halskræft. Cediranibmaleat kan stoppe væksten af ​​hoved- og halskræft ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem det objektive kliniske respons hos patienter med tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med AZD2171 (cediranibmaleat).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter. II. Vurder de tidlige og sene fysiologiske og biologiske virkninger af dette lægemiddel på tumorinterstitielt væsketryk, pO2 og tumormikrovaskulatur.

III. Vurder værdien af ​​potentielle ikke-invasive biomarkører for respons, herunder plasmaniveauer af molekyler involveret i angiogenese, cirkulerende endotelceller og progenitorceller og funktionelle billeddannelsesændringer før og efter behandling.

IV. Vurder genekspressionsmønstrene før og efter behandling som forudsigere for klinisk og biologisk respons.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt cediranibmaleat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk dynamisk kontrastforstærket CT-billeddannelse og blodopsamling under undersøgelser til forskningsundersøgelser, der vurderer plasmaniveauer af angiogene/antiangiogene molekyler, cirkulerende endotelceller (ved flowcytometri), progenitorceller og proteinanalyse af potentielle biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Tilbagevendende sygdom

      • Tidligere behandlet med standard kurativ terapi, herunder kirurgi og/eller strålebehandling med eller uden kemoterapi
    • Nydiagnosticeret metastatisk sygdom

  • Skal anses for uhelbredelig af alle følgende:

    • Bjærgningsoperation
    • Strålebehandling
  • Målbar sygdom ≥ 1 cm ved konventionelle teknikker, fleksibel fiberoptisk laryngoskopi eller undersøgelse under anæstesi
  • Ikke mere end 2 tidligere konventionelle eller undersøgelsesmæssige systemiske behandlinger for kategorisk uhelbredelig lokal-regional eller fjern sygdom
  • Ingen kendt primær hjernetumor eller hjernemetastaser
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • WBC > 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance > 60 ml/min
  • Proteinuri ≤ +1 på 2 på hinanden følgende urinpinde taget med ≥ 1 uges mellemrum
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Anamnese med ikke-melanom hudkræft eller anden tidligere malignitet tilladt, forudsat at kræften har været i remission i > 3 år
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD2171
  • Ingen hypertension (dvs. systolisk blodtryk (BP) > 160 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 mm Hg)
  • Ingen historie med hypertensiv nødsituation, hypertensiv nødsituation eller endeorganskade (dvs. trombotisk slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, intracerebral blødning, myokardieinfarkt, aortaaneurisme eller aortadissektion)
  • QTc ≤ 500 msek (med Bazetts korrektion)
  • Ingen historie med familiært langt QT-syndrom

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Blødende diatese

    • Kongestiv hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvigt

      • NYHA klasse II kongestiv hjertesvigt tilladt, forudsat at der er øget overvågning
    • Betydelig EKG-abnormitet
    • Perifer vaskulær sygdom
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Lungeødem
    • Atrioventrikulære (AV) ledningsabnormiteter
    • Syg sinus syndrom
    • Anden eller tredje grads AV-blok
    • Dyb venetrombose
  • Ingen ikke-helende sår, knoglebrud eller sår
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen traumatisk skade inden for de seneste 7 dage
  • Ingen kendt koagulopati, der øger risikoen for blødning
  • Ingen historie med klinisk signifikante blødninger
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Restitueret fra alle tidligere behandlinger
  • Ingen forudgående antiangiogene behandling
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapi- eller antineoplastiske regimer for kategorisk uhelbredelig lokal-regional eller fjern sygdom
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling eller større operation
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mere end 30 dage siden forudgående deltagelse i et undersøgelsesforsøg
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige lægemidler eller biologiske lægemidler med proarytmisk potentiale
  • Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller blodpladehæmmende midler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmer)
Patienterne får oralt cediranibmaleat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cediranib maleat
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Recentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (komplet respons [CR], delvis respons [PR], progressiv sygdom [PD] og stabil sygdom [SD]) som bestemt af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Sammenlignet med logistisk regression.
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, klassificeret i henhold til det reviderede National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Analyseret ved hjælp af binomiale konfidensintervaller for disse proportioner.
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Fjernmetastaser
Tidsramme: Hvert 2 forløb indtil progression
Analyseret med binomiale konfidensintervaller samt Kaplan-Meier estimater for disse proportioner.
Hvert 2 forløb indtil progression
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Analyseret med binomiale konfidensintervaller samt Kaplan-Meier estimater for disse proportioner.
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Analyseret med binomiale konfidensintervaller samt Kaplan-Meier estimater for disse proportioner.
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Rocco, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00148 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000538287
  • MGH-06-264
  • 06-264 (Anden identifikator: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 7309 (Anden identifikator: CTEP)
  • R21CA119591 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner