Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maleinian cedyranibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub nowo zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi z przerzutami

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania klinicznego monoterapii AZD2171 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z nawrotem lub przerzutami

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa maleinian cediranibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub nowo zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi z przerzutami. Maleinian cedyranibu może hamować wzrost raka głowy i szyi poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie obiektywnej odpowiedzi klinicznej u pacjentów z nawracającym lub nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami leczonych AZD2171 (maleinian cediranibu).

CELE DODATKOWE:

I. Określić profil bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów. II. Ocena wczesnych i późnych efektów fizjologicznych i biologicznych tego leku na ciśnienie płynu śródmiąższowego guza, pO2 i mikronaczynia guza.

III. Oceń wartość potencjalnych nieinwazyjnych biomarkerów odpowiedzi, w tym poziomów cząsteczek zaangażowanych w angiogenezę w osoczu, krążących komórek śródbłonka i komórek progenitorowych oraz zmian w obrazowaniu czynnościowym przed i po leczeniu.

IV. Ocena wzorców ekspresji genów przed i po leczeniu jako predyktorów odpowiedzi klinicznej i biologicznej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie maleinian cedyranibu raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu dynamicznemu obrazowaniu CT ze wzmocnieniem kontrastowym i okresowemu pobieraniu krwi podczas badań oceniających poziomy cząsteczek angiogennych/antyangiogennych w osoczu, krążących komórek śródbłonka (za pomocą cytometrii przepływowej), komórek progenitorowych i analizy białek potencjalnych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Nawracająca choroba

      • Wcześniej leczony standardową terapią leczniczą, w tym chirurgią i/lub radioterapią z chemioterapią lub bez
    • Nowo zdiagnozowana choroba przerzutowa

  • Muszą być uznane za nieuleczalne przez wszystkie poniższe:

    • Chirurgia ratunkowa
    • Radioterapia
  • Choroba mierzalna ≥ 1 cm za pomocą konwencjonalnych technik, elastycznej laryngoskopii światłowodowej lub badania w znieczuleniu
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze konwencjonalne lub eksperymentalne terapie systemowe kategorycznie nieuleczalnej choroby miejscowej, regionalnej lub odległej
  • Brak znanych pierwotnych guzów mózgu lub przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • WBC > 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Białkomocz ≤ +1 w 2 kolejnych testach paskowych moczu pobranych w odstępie ≥ 1 tygodnia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dopuszczalny wywiad w kierunku nieczerniakowego raka skóry lub innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, pod warunkiem, że rak był w remisji przez > 3 lata
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD2171
  • Brak nadciśnienia tętniczego (tj. skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 160 mm Hg i rozkurczowe BP > 100 mm Hg)
  • Brak historii nagłego nadciśnienia tętniczego, nagłego nadciśnienia tętniczego lub uszkodzenia narządów końcowych (tj. udaru zakrzepowego, przejściowych ataków niedokrwiennych, krwotoku śródmózgowego, zawału mięśnia sercowego, tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty)
  • QTc ≤ 500 ms (z poprawką Bazetta)
  • Brak historii rodzinnego zespołu wydłużonego QT

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Skaza krwotoczna

    • Zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA).

      • Dozwolona zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II pod warunkiem wzmożonego monitorowania
    • Znacząca nieprawidłowość w EKG
    • Choroba naczyń obwodowych
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Obrzęk płuc
    • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).
    • Zespół chorej zatoki
    • Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
    • Zakrzepica żył głębokich
  • Żadnych niegojących się owrzodzeń, złamań kości ani ran
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak urazu w ciągu ostatnich 7 dni
  • Nieznana koagulopatia zwiększająca ryzyko krwawienia
  • Brak historii klinicznie istotnych krwotoków
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszej terapii antyangiogennej
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii lub przeciwnowotworowe w przypadku kategorycznie nieuleczalnej choroby miejscowej, regionalnej lub odległej
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub poważnego zabiegu chirurgicznego
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnych leków lub leków biologicznych o potencjale proarytmicznym
  • Nie stosować jednocześnie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) ani leków przeciwpłytkowych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (inhibitor enzymów)
Pacjenci otrzymują doustnie maleinian cedyranibu raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Maleinian AZD2171
  • Ostatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba postępująca [PD] i choroba stabilna [SD]) określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Porównanie przy użyciu regresji logistycznej.
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, sklasyfikowane zgodnie ze zmienioną wersją 3.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przeanalizowano przy użyciu dwumianowych przedziałów ufności dla tych proporcji.
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Co 2 kursy aż do progresji
Przeanalizowano za pomocą dwumianowych przedziałów ufności oraz oszacowań Kaplana-Meiera dla tych proporcji.
Co 2 kursy aż do progresji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przeanalizowano za pomocą dwumianowych przedziałów ufności oraz oszacowań Kaplana-Meiera dla tych proporcji.
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przeanalizowano za pomocą dwumianowych przedziałów ufności oraz oszacowań Kaplana-Meiera dla tych proporcji.
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Rocco, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00148 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000538287
  • MGH-06-264
  • 06-264 (Inny identyfikator: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 7309 (Inny identyfikator: CTEP)
  • R21CA119591 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj